Pegintron

Pegintron – o antiviral, immunostimulating, immunomodulatory medicina de alfa peginterferon 2b.

Forma de lançamento e estrutura

Forma de dosagem de medicina – lyophilisate para preparação de solução de hipodérmico (п / a) introduções: o pó da cor quase branca ou branca sem inclusões estrangeiras conclui com o solvente: a água de injeções – o líquido sem cor transparente que não contém partículas visíveis (em 0,05; 0,08; 0,10 ou 0,12 mgs em garrafas de vidro de 2 ml, conclua com 0,7 ml do solvente em uma ampola de 2 ml, 1 jogo na embalagem; em 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 ou 0,15 mgs de 0,7 ml do solvente no de duas câmaras as maçanetas de seringa, conclua com uma agulha de п / a injeções e 2 guardanapos para processar da pele e uma membrana a maçaneta de seringa no lugar da introdução, 1 jogo na embalagem).

O montante excessivo do solvente é necessário pela compensação de perdas no decorrer da dissolução de lyophilisate e na introdução da solução pronta.

Ingrediente ativo – peginterferon alfa 2b:

• Garrafa: em 0,5 ml de solução pronta – 0,05; 0,08; 0,10 ou 0,12 mgs;
• Maçaneta de seringa: em 0,5 ml de solução pronta – 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 ou 0,15 mgs.

Componentes auxiliares de solução: sódio dihydrophosphate, hidrofosfato de sódio, polysorbate 80, sacarose.

Indicações a aplicação

Pegintron aplicam à terapia da hepatite B e C crônica em pacientes 18 anos, a ausência de doenças de fígado neles em uma etapa decompensation são mais seniores.

Na prática médica considera-se que é o tratamento ótimo da hepatite crônica com uma combinação de um ribavirin com a medicina da alfa de interferon 2b, inclusive a alfa peginterferon 2b. Em tal terapia combinada é necessário observar recomendações sobre a aplicação de um ribavirin também.

Contra-indicações

• Autoimune uma doença na anamnésia, inclusive hepatite autoimune;
• Doença mental séria ou as desordens mentais expressas na anamnésia, inclusive pensamentos de suicídio ou tentativas e uma depressão pesada;
• Doença séria de sistema cardiovascular, movediço ou incontrolável durante meio ano anterior;
• A disfunção de uma glândula de tireóide na qual não é possível normalizar o seu trabalho com a ajuda da terapia medicamentous;
• Disfunção de rins com o despejo de creatinine (CENTÍMETRO CÚBICO) de ≤50 ml/min. (para aplicação em combinação com ribaviriny);
• Doenças de fígado em uma etapa decompensation;
• Epilepsia, disfunção do sistema nervoso central (CNS);
• A gravidez, inclusive isto na mulher para cujo macho de parceiro a terapia combinada por Pegintron com ribaviriny é necessária;
• Período de amamentação (lactação);
• Idade de crianças e adolescente até 18 anos (em vista de falta de experiência de aplicação);
• Hipersensibilidade a qualquer interferon, inclusive a alfa peginterferon 2b, e a outros componentes de medicina.

Com o cuidado aplicam a alfa peginterferon 2b em doenças com o risco aumentado de um invalidization: doenças pulmonares, inclusive patologia obstrutiva crônica; diabete com tendência a desenvolvimento de ketoacidosis; violação de coagulability de sangue (thrombophlebitis, thrombembolia de uma artéria pulmonar); o miyelosupressiya expresso.

Método de aplicação e dosagem

O tratamento por Pegintron lá tem de começar o doutor que tem experiência com pacientes com a hepatite B e C, a nova terapia também tem de executar-se sob o seu controle.

A droga injeta-se hipodérmicamente, cada vez escolhendo o novo lugar de uma injeção.

A dose escolhe-se individualmente e depende da segurança da aplicação e a eficiência predita da alfa peginterferon 2b. No decorrer do tratamento a dose corrige-se se as reações indesejáveis se observarem ou os dados da modificação de indicadores de laboratório; em caso da preservação de efeitos indesejáveis ou a sua emergência repetida depois de executar a correção de uma dose, a terapia para-se.

Para o tratamento da hepatite B crônica a dose da medicina define-se pela taxa de 0,001-0,0015 mgs/quilograma do peso corporal, as injeções fazem 1 vez durante 7 dias em um ponto de meio ano aproximadamente um ano. Na hepatite B crônica que é difícil cedendo a tratamento causado por um vírus de um genótipo de C ou D para conseguir o efeito terapêutico necessário pode dever usar doses mais altas e/ou curso mais longo.

Para o tratamento da hepatite C crônica (monoterapia) a dose da medicina define-se pela taxa de 0,0005 ou 0,001 mg/quilograma do peso corporal, as injeções fazem 1 vez durante 7 dias para, pelo menos, meio ano. Se depois da primeira metade um ano do tratamento do ARN o vírus do soro eliminirut, então o curso tem de continuar-se durante meio ano que em geral fará 1 ano. Quando depois meio ano do ARN o vírus ainda se define no soro, terapia deve parar-se.

Na terapia combinada da alfa de hepatite crônica 2b com a dose de Pegintron ribaviriny decide peginterferon pela taxa de 0,0015 mgs/quilograma do peso corporal, as injeções fazem 1 vez durante 7 dias.

Ribavirin (cápsula de 200 mgs) aceitam o diário interior, junto com a refeição, na dose diária calculada dependendo do peso corporal:

• A 65 quilogramas: 800 mgs (4 cápsulas) – 2 partes de manhã e 2 partes de tarde;
• De 65 para 85 quilogramas: 1.000 mgs (5 cápsulas) – 2 partes de manhã e 3 partes de tarde;
• Mais de 85 quilogramas: 1.200 mgs (6 cápsulas) – 3 partes de manhã e 3 partes de tarde.

O modo da distribuição de Pegintron e ribavirin na terapia combinada da hepatite C crônica calculou dependendo do peso corporal; uma dosagem de uma maçaneta/garrafa de seringa (mg / 0,5 ml) / uma dose de introdução de alfa peginterferon 2b uma vez por semana (ml) / uma dose diária de um ribavirin (mg) / quantidade de cápsulas de 200 mgs (parte):

• A 40 quilogramas: 0,05/0,5/800/4 (de 2a manhã + de 2a tarde);
• De 40 para 50 quilogramas: 0,08/0,4/800/4 (de 2a manhã + de 2a tarde);
• De 51 para 64 quilogramas: 0,08/0,5/800/4 (de 2a manhã + de 2a tarde);
• De 65 para 75 quilogramas: 0,1/0,5/1000/5 (de 2a manhã + de 3a tarde);
• De 76 para 85 quilogramas: 0,12/0,5/1000/5 (de 2a manhã + de 3a tarde);
• Mais de 85 quilogramas: 0,15 (só maçaneta de seringa)/0,5/1200/6 (de 3a manhã + de 3a tarde).

A duração de tratamento recomendada dependendo de um genótipo de vírus:

• Vírus de um genótipo 1: se depois de 3 meses da eliminação de ARN de vírus de tratamento do soro do sangue não se observar, então no momento da continuação da emergência de terapia do virologic resistente a resposta é muito improvável. Os pacientes com a resposta de virologic depois de 3 meses do tratamento devem continuar um curso de um ponto de 9 meses (a duração geral da terapia aproximadamente 12 meses). No momento da concentração baixa de um vírus (não mais do que 2 milhões de copies/ml) se depois que a terapia mensal lá foi uma eliminação de ARN de vírus, e não veio à luz no período subsequente, logo depois que terapia de 6 meses pode parar-se (duração de curso – 6 meses) ou se continua durante 6 meses (duração de curso – 12 meses); mas é necessário considerar que o risco de uma repetição depois de um curso que dura 6 meses é mais alto, do que depois de um curso de 12 meses;
• Vírus de um genótipo 2 ou 3: para todos os pacientes desta duração de curso de terapia de grupo – recomenda-se 6 meses;
• Vírus de um genótipo 4: observa-se que os pacientes deste grupo apenas responderão ao tratamento; segundo a observação clínica do grupo de 66 pacientes revela-se que 4 é possível aplicar táticas da terapia de um vírus de um genótipo ao tratamento de um vírus de um genótipo 1.

Em caso de reações indesejáveis significantes ou desvios destes indicadores de laboratório na monoterapia pela alfa peginterferon 2b ou durante o tratamento complexo pela alfa peginterferon 2b e a correção ribaviriny de distribuição ou cancelamento da administração de drogas antes que a terminação de efeitos indesejáveis se necessite.

Na monoterapia a dose da alfa peginterferon 2b reduz-se a meio terapêutico se os indicadores do número de neutrophils menos 750/mkl e plaquetas menos de 50 000/mkl; as injeções da medicina param quando os indicadores do número de neutrophils menos 500/mkl e plaquetas menos de 25 000/mkl.

Na terapia combinada da alfa peginterferon 2b com ribaviriny o doutor tem de executar a correção de doses. Se depois que a modificação da expedição de doses do tratamento não se melhorar, a aplicação de Pegintron e/ou um ribavirin devem param-se.

Monoterapia no momento de um fracasso renal, correção de uma dose:

• O fracasso renal de gravidade moderada, em KK de 30-50 ml/min. – uma dose inicial da alfa peginterferon 2b diminui em 25%;
• O fracasso renal de grau pesado, em KK de 10-29 ml/min. (inclusive pacientes em uma hemodiálise) – uma dose inicial da alfa peginterferon 2b diminui em 50%.

No aumento no conteúdo de creatinine no soro mais de 2 mg/dl um curso tem de interromper-se.

Terapia Pegintrony e ribaviriny em pacientes com o grau fácil de um fracasso renal, em KK ≥ 50 ml/min. podem causar o desenvolvimento da anemia; em pacientes em KK ≤ 50 ml/min. a terapia combinada não deve executar-se.

O lyophilisate e o solvente que estão na maçaneta de seringa misturam justo antes da introdução pela técnica descrita na inserção de folha cercada.

Pegintron em garrafas é necessário só separar-se no solvente cercado em um jogo: a seringa estéril de 0,7 ml de água de injeções tem de estabelecer uma garrafa com lyophilisate que deve levantar-se cuidadosamente antes da dissolução cheia de pó; tempo de dissolução de lyophilisate – não mais do que 10 minutos (normalmente mais rápido); na seringa estéril reúnem a dose necessária (a 0,5 ml) solução; é impossível misturar a alfa peginterferon 2b com outras substâncias médicas / medicina.

Antes da introdução a solução pronta tem de examinar-se: tem de ser sem cor, transparente, não conter partículas visíveis. Em modificação da cor ou emergência de inclusões visíveis não é necessário usar a solução. A droga pronta recomenda-se a injetar-se imediatamente, e a ausência de tal oportunidade de guardar em uma temperatura de 2-8 °C não mais do que 24 relógio. A solução que permaneceu depois de uma injeção não é sujeita à aplicação além disso, deve utilizar-se segundo as exigências existentes.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado devido à monoterapia pela alfa peginterferon 2b geralmente fácil ou moderadamente expresso, não exija a terminação da terapia:

• Muitas vezes (mais de 10%): a dor e uma inflamação no lugar da introdução, dor de cabeça, vertigem, aumentaram a fadiga, a insônia, a irritabilidade, a febre, uma febre, uma depressão, a sensação de alarma, náusea, um alopetion, grippopodobny sintomas, dor conjunta, musculoskeletal dores, dor de barriga, diarreia, um adynamy, faringite, anorexia, redução no peso corporal, violação da concentração da atenção;
• Menos muitas vezes (de 2% a 10%): a secura de pele, uma coceira, um mal-estar geral, perspiração, borbulha, dor no direito podreberye, apatia, labilidade emocional, confusão de consciência, excitação, nervosidade, infecções virais, tosse, vento curto, sonolência, dor de peito, modificações de uma glândula de tireóide, dispepsia, paresteziya, uma hipertensão, um giperesteziya, um gipesteziya, um neytropeniye, uma vista zatumanivaniye, distensão abdominal, diminui em um libido, um eritem, uma cadeira movediça, uma fechadura, secura em uma boca, vômito, dor de olho, conjuntivite, uma congestão de nariz, sinusite, um menorragiya, influxos, violações menstruais;
• Raramente: problemas sérios de TsNS (inclusive pensamentos de suicídio e tentativas), psicose (inclusive alucinações), o comportamento agressivo às vezes apontou em pessoas em volta; e também neuropathy periférico, ataques, gipertriglitseridemiya, pancreatitis, arrhythmia, diabete.

Além disso, no momento de 4% da recepção de pacientes Pegintron em uma dose de 0,0005 mgs/quilograma e 7% dos pacientes que recebem 0,001 mg/quilograma o granulotsitopeniya (<750/mkl), e em 1% e 3% (respectivamente) – thrombocytopenia observou-se (<70 000/mkl).

Efeitos de lado no contexto da terapia combinada por alfa peginterferon 2b com ribaviriny:

• Muitas vezes (de 5% a 10%): rhinitis, perversão de gosto, tachycardia;
• Menos muitas vezes (de 2% a 5%): derrota de glândula queixosa, sede, um hypotension fraco, arterial, hipertensão arterial, comportamento agressivo, batida do coração, um tremor, glossit, stomatitis, hemorragia de gomas, úlcera stomatitis, barulho em orelhas, ouvindo violação/perda, otite média, eczema, uma infecção fungosa, violações respiratórias, bronquite, ринорея, reações de hipersensibilidade por uma luz solar, prostatitis, um limfoadenopatiya, a fragilidade aumentada de cabelo;
• Muito raramente: anemia aplástica.

Tanto na monoterapia, como na alfa de tratamento combinada 2b com ribaviriny pode observar-se por peginterferon:

• Raramente: patologia de ophthalmologic, inclusive retinopathies (inclusive hypostasis de um disco de um nervo ótico), obstrução de veias ou artérias de uma retina, hemorragia em uma retina, modificações focais, restrição de campos ou redução em acuidade visual, neurite de um nervo ótico; as violações cardiovasculares, inclusive arrhythmias (presumivelmente unido com doenças prévias e com a terapia por meios com a ação cardiotoxic que se executou antes); o cardiomyopathy nos pacientes que não tiveram dados sobre doenças do sistema cardiovascular na anamnésia pode ser reversível depois da realização do interferon de terapia uma alfa;
• Muito raramente: рабдомиолиз, o fracasso renal, disfunção de rins, miozit, um infarto do miocárdio, coração ischemia, cérebro ischemia, hemorragia cerebral, úlcera ou colite ischemic, encefalopatia, саркоидоз (uma agravação de um sarkoidoz), a síndrome de Stephens-Johnson, um mnogoformny ekssudativny eritema, tóxico epidermalny некролиз, uma necrose (uma necrose de tecidos) no lugar de introdução.

Devido à aplicação do interferon uma alfa vária patologia autoimune, e também as violações mediadas pelo sistema imune, inclusive a púrpura trombotsitopenichesky idiopática (ITP) e o trombotichesky trombotsitopenichesky purpúreo (TTP) se observaram.

Instruções especiais

No momento de violações mentais pesadas (inclusive dados na anamnésia) o tratamento pode começar-se só depois de inspeção pessoal cuidadosa e passagem do tratamento correspondente de uma desordem mental.

As violações pesadas de TsNS estão em certos casos observados, inclusive em sintomas de uma depressão, durante a terapia por Pegintron, especialmente nos pacientes da idade promovida que aceita as grandes doses da medicina. Considerando a complexidade potencial de efeitos indesejáveis semelhantes recomenda-se fornecer a monitorização contínua de pacientes durante a terapia e durante 6 meses depois da sua terminação. Geralmente estes fenômenos são reversíveis, mas alguns pacientes podem ser necessários para uma recuperação completa até 3 semanas depois da terminação da recepção da alfa peginterferon 2b. Em caso de preservação ou aumento de sintomas no decorrer do tratamento, especialmente intenções de suicídio, a depressão, comportamento agressivo, deve interromper um curso e fornecer o endereço oportuno ao psiquiatra.

Os pacientes com o fracasso de coração, arrhythmias, um infarto do miocárdio (inclusive dados) têm de estar na anamnésia sob a observação médica constante; antes do começo de e durante a terapia recomenda-se fazer o eletrocardiograma (ECG). Em arrhythmias (geralmente supraventricular) o seu tratamento habitual, por via de regra, é suficiente, mas o cancelamento de medicina em casos excepcionais pode necessitar-se.

No momento de reações alérgicas do tipo imediato (urticária, angioneurotic hypostasis, um bronchospasm, um anaphylaxis) Pegintron é necessário cancelar e marcar imediatamente o tratamento sintomático adequado; os cancelamentos da terapia não exigem borbulhas passantes.

Antes da terapia recomenda-se investigar a função de rins em todos os pacientes, para pacientes com um fracasso renal durante a terapia deve conduzir a observação cuidadosa, em caso da necessidade de corrigir a dose de Pegintron na redução.

Nos primeiros sinais de um decompensation de doenças de um fígado é necessário interromper a terapia.

A febre pode ser a manifestação acompanhante de uma síndrome grippopodobny, efeito de lado frequente no contexto do tratamento pelo interferon, mas em um estado febril resistente deve excluir outras razões da sua emergência.

A hidratação adequada do paciente é necessária para evitar o hypotension unido com a redução de um organismo de volume líquido; a introdução possivelmente substituível de líquido será necessária.

Em exemplos raros no contexto da terapia por Pegintron na formação de pulmões de infiltrações de não a etiologia clara, a pneumonite ou a pneumonia, inclusive com um resultado letal observaram-se. Por isso, em casos da emergência de tosse, febre, vento curto, outros pacientes de sintomas respiratórios devem fazer uma análise de raio x de tórax. Se no roentgenogram de infiltrações de pulmões ou sinais da insuficiência pulmonar forem visíveis deve fornecer a sua monitorização, e em caso da necessidade – para cancelar a medicina. As reações semelhantes são mais características dos pacientes que recebem interferon uma alfa com a hepatite C crônica, mas também registraram-nos na terapia de pacientes oncológicos. O cancelamento imediato de Pegintron e terapia por glucocorticosteroids (GKS) leva ao tratamento de efeitos de lado de pulmões.

A emergência de Autoantitet e as exposições clínicas da patologia autoimune surgem provavelmente na terapia pelo interferon dos pacientes predispostos a violações autoimunes mais muitas vezes.

Em reclamações do paciente à restrição de campos de visão ou redução na acuidade visual deve conduzir o exame ophthalmologic cuidadoso. Os efeitos indesejáveis mais muitas vezes semelhantes surgem em caso de doenças associadas, por isso, em diabete ou hipertensão arterial antes da terapia por Pegintron é necessário sofrer a inspeção no oftalmologista.

As modificações patológicas de tecidos okolozubny e dentes em pacientes registraram-se durante a terapia combinada pela alfa peginterferon 2b e ribaviriny. O seu uso combinado prolongado causa a secura em uma boca que pode fomentar a destruição de dentes e o dano de uma cavidade oral mucosa. Durante a terapia é necessário escovar dentes duas vezes por dia e sofrer regularmente o saneamento. Depois de vomitá-lo é necessário enxaguar uma boca cuidadosamente.

Na terapia de casos da hepatite C crônicos (2,8%) da disfunção de uma glândula de tireóide – os гипертиреоз ou um hypothyroidism que se controlaram por meio do tratamento padrão observaram-se. O mecanismo da influência da alfa peginterferon 2b na função de uma glândula de tireóide é autenticamente desconhecido. Recomenda-se determinar antes da terapia em pacientes o nível do hormônio tireotropny no soro, e em caso de qualquer violação do trabalho de uma glândula de tireóide para usar a terapia padrão. Não é necessário aplicar a medicina se tal terapia não mantiver a atividade do hormônio tireotropny ao nível normal.

Há descrições de episódios de uma agravação de um sarkoidoz e psoríase na terapia pela alfa de interferon 2b, por isso, para aplicar a medicina em pacientes com sarkoidozy ou psoríase que só se recomenda se a vantagem esperada da terapia for muito mais alta do que o risco possível de complicações.

A segurança e a eficiência do uso de Pegintron não estão à altura do fim estudado, tanto na monoterapia, como em uma combinação com ribaviriny, em recipientes na transplantação de órgão. Por resultados do aumento de dados preliminar de episódios da rejeição do rim substituído observa-se, também há as mensagens na rejeição de um fígado transplantirovanny, mas a relação fiável da causa e efeito entre rejeição de órgãos transplantados e recepção do interferon uma alfa não se estabelece.

Todos os pacientes antes da terapia e no decorrer do tratamento recomendam-se a fazer os testes de sangue gerais e bioquímicos, os seguintes valores de indicadores são admissíveis: neutrophils> 1500/mkl, plaquetas> 100 000/mkl. Além disso, é necessário olhar o nível de lipídios no sangue como no momento do uso da alfa de interferon 2b os casos de um gipertriglitseridemiya e o crescimento de triglicerídeos no plasma de sangue às vezes expresso observaram-se.

Em caso da emergência no contexto da aplicação de Pegintron de tais reações colaterais como sonolência, fadiga, confusão da consciência não se recomenda fazer funcionar uma técnica difícil ou transporte motor.

Interação medicinal

O uso combinado repetido de Pegintron e ribavirin não revelou entre eles sinais da interação pharmacokinetic.

Termos e condições de armazenamento

Guardar no lugar inacessível para crianças, em uma temperatura de 2-8 °C.

Data de expiração – 3 anos.