Remikeyd

Remikeyd – meios imunossupressores seletivos.

Forma de lançamento e estrutura

Forma de dosagem – lyophilisate para preparação de solução de infusões: a massa densa de cor branca sem inclusões estrangeiras e sinais de fusão (em 100 mgs em garrafas de vidro com uma capacidade de 20 ml, em um pacote de cartolina 1 garrafa).

Ingrediente ativo de Remikeyd – инфликсимаб, em 1 garrafa – 100 mgs.

Componentes auxiliares: monohidrato de sódio de dihydrophosphate, sódio de hidrofosfato dihydrate, polysorbate 80, sacarose.

Indicações a aplicação

• A Coroa de doença de médio ou pesado (inclusive com a formação de fístulas) o grau em uma forma ativa em pacientes é mais sênior do que 18 anos para os quais o tratamento padrão com a aplicação de glucocorticosteroids (GKS) e/ou immunodepressants (em fístulas – uma drenagem, antibióticos e immunodepressants) é contra-indicado ou ineficiente, ou é intolerável – a terapia ordena-se para diminuir em sintomas de uma doença, realização e manutenção da remissão, encerramento de fístulas e redução do seu número, cura de membranas mucosas, redução em uma dose ou cancelamento de GKS, a melhora geral de um estado;
• Coroa de doença em uma forma ativa na idade de crianças (6-17 anos) – para o tratamento do grau médio e pesado de uma doença em intolerância, falta de eficiência ou contra-indicações à terapia padrão, a aplicação de Remikeyd dirige-se à redução de sintomas de uma doença, realização e manutenção de remissão, redução em uma dose ou cancelamento de GKS, melhora da qualidade de vida do paciente;
• A artrite reumatóide em uma forma ativa (inclusive a progressão pesada), em uma combinação com um methotrexate, inclusive os pacientes que sofreram a terapia ineficiente preliminar por um methotrexate e outra medicina básica antiinflamatória – medicina fomenta a redução de sintomas de uma doença, atraso de processos do dano e melhora de uma condição funcional de uniões;
• A progressão psoriatichesky artrite em uma forma ativa (monoterapia ou em uma combinação com um methotrexate) na resposta inadequada à medicina antiinflamatória básica – o uso da medicina permite abaixar a sintomatologia de artrite, melhorar a atividade funcional do paciente, e na poliartrite psoriatichesky periférica – para reduzir o ponto da progressão radiológica;
• A colite de úlcera em pacientes adultos para que os métodos tradicionais do tratamento são insuficientemente eficazes – para curar-se de uma membrana mucosa de intestinos, a redução de sintomas, redução na necessidade de hospitalização, doses ou cancelamentos de GKS, estabelecimento e manutenção da remissão, melhora da qualidade de vida do paciente;
• Colite de úlcera de gravidade média e pesada em idade de crianças (6-17 anos) – depois de terapia padrão com os corticosteróides de resposta insuficientes, azatiopriny ou 6-merkaptopuriny, e também em crianças com intolerância ou contra-indicações a terapia padrão;
• Psoríase em um peso médio e forma severa – em intolerância, eficiência insuficiente ou contra-indicações ao tratamento de padrão de sistema inclusive PUVA-terapia, циклоспорин ou um methotrexate de redução dos fenômenos inflamatórios em pele e restauração de processo normal de uma diferenciação de keratinotsit;
• Ankiloziruyushchy spondilit com sinais de laboratório de atividade inflamatória e sintomas axiais fortes – para melhora de atividade funcional de uniões e redução de sintomas de uma doença em pacientes com falta da resposta a terapia padrão.

Contra-indicações

• Fracasso de coração crônico da III-IV etapa em classificação NYHA;
• Tuberculose, sepsia, abcesso, infecções oportunistas e outra patologia contagiosa pesada;
• Período de gravidez e amamentação;
• Idade até 6 anos no momento de tratamento de Coroa de doença e colite de úlcera;
• Idade até 18 anos;
• Reações de hipersensibilidade a componentes de medicina.

Com o cuidado Remikeyd a pacientes com o fracasso de coração crônico da etapa I-II, uma infecção crônica ou periódica na anamnésia, a terapia acompanhante por immunodepressants, demiyeliniziruyushchy patologia, um vírus da hepatite B recomenda-se a marcar, na instrução na anamnésia ou o tratamento que continua de novos crescimentos malignos, fumando (por causa do risco aumentado do desenvolvimento de novos crescimentos malignos), o uso prolongado da PUVA-terapia na anamnésia.

Método de aplicação e dosagem

A solução de Remikeyd destina-se para o intravenoso (em/em) introduções de baixa nas condições de um hospital na presença de meios da ajuda de emergência (adrenalina, corticosteróides, anti-histamínicos, o ventilador médico).

As infusões duram não menos de duas horas, durante e dentro de 1-2 horas depois que a introdução do paciente tem de ser sob a observação do doutor capaz para encontrar reações infusional.

Para a redução no risco do desenvolvimento da redução de reações infusional da tarifa de introdução e introdução preliminar de paracetamol, uma hidrocortisona, os anti-histamínicos mostram-se.

Prepare a solução em condições estéreis com a observância de regras assépticas antes da introdução direta. Os conteúdos de uma garrafa dissolvem-se por 10 ml de água de injeções, dirigindo uma corrente de água em uma parede de garrafa. Os movimentos rotativos fáceis cuidadosamente dissolvem lyophilisate, evitando a ativação. No momento da formação de espuma a solução ajusta-se por 5 minutos. A solução recebida tem de ter estrutura opalestsiruyushchy com a coloração sem cor ou pobremente amarela. A existência de uma pouca quantidade de pequenas partículas translúcidas permite-se. É impossível usar a solução com outras partículas a cores ou escuras.

A solução de sódio de cloreto então de 0,9% de injeções traz o volume da solução recebida para 250 ml e cuidadosamente mistura-se. É impossível entrar não na medicina divorciada!

Para a introdução é necessário usar o sistema infusional com o filtro de apirogenny estéril construído com um tamanho do tempo não mais do que 1,2 mícrones.

Misturar-se com outra medicina em um sistema infusional não se permite. A solução não usada é sujeita à utilização.

O doutor que tem a experiência da diagnóstica e tratamento de um ankiloziruyushchy spondilit, artrite reumatóide, psoríase, psoriatichesky artrite, a patologia inflamatória de intestinos tem de fazer a nomeação, o cálculo de uma dose necessária e a duração do tratamento.

Durante o uso da medicina é necessário otimizar a terapia acompanhante por immunodepressants ou corticosteróides.

A distribuição recomendada:

• Artrite reumatóide (em uma combinação com um methotrexate): uma dose única inicial – 3 mgs em 1 quilograma do peso do paciente, durante 2 e 6 semanas repetem a introdução na mesma dose. Depois de uma fase de indução da transferência paciente para a terapia de apoio na forma de infusões artísticas cada 8 semanas. O efeito normalmente clínico ocorre durante 12 semanas. Em caso da resposta insuficiente ou a perda subsequente de ação de terapia aumento possivelmente gradual em uma dose de cálculo de 1,5 mgs em 1 quilograma de peso, mas não mais do que 7,5 mgs em 1 quilograma cada 8 semanas, ou redução até 4 semanas de intervalos entre infusões em uma dose inicial. Depois que a realização do uso de resposta clínico da medicina continua-se no modo correspondente e uma dose. Se durante 12 semanas da terapia, inclusive com a aplicação da redução de intervalos entre infusões ou aumento em uma dose da medicina, a melhora de uma condição do paciente não ocorrer, o doutor tem de tomar a decisão sobre a conveniência do novo uso da medicina;
• Forma ativa de uma Coroa de doença em adultos (gravidade média ou pesada): a dose inicial – em 5 mgs em 1 quilograma, durante 2 semanas executa-se a segunda infusão na mesma dose. Se o efeito depois de duas infusões se estiver ausentando, a nova aplicação é inconveniente. No efeito positivo o tratamento continua-se, tendo escolhido uma das opções oferecidas. No primeiro caso ao paciente em uma dose de 5 mgs em 1 quilograma injetam a droga 6 semanas depois depois da primeira infusão, além disso – cada 8 semanas. Já que a realização do efeito no período do aumento de fase de apoio em uma dose a 10 mgs em 1 quilograma é possível. A segunda opção assume a introdução repetida da medicina em uma repetição de doença em uma dose de 5 mgs em 1 quilograma;
• Forma ativa de uma Coroa de doença em crianças com 6-17 anos de idade (gravidade média ou pesada): uma dose inicial – 5 mgs em 1 quilograma, então – na mesma dose com um intervalo de 2 e 6 semanas, além disso – cada 8 semanas. A ausência do efeito depois de 10 semanas da terapia Remikeyd não se recomenda a apresentar-se além disso. Já que a manutenção da redução de efeito clínica de um intervalo entre infusões se mostra, neste caso o risco do desenvolvimento de aumentos de reações indesejáveis. A ausência do efeito adicional depois da redução de um intervalo entre infusões a avaliação cuidadosa da conveniência da continuação do tratamento necessita-se. A medicina aplica-se no objetivo simultâneo de immunomodulators: 6-merkaptopurina, methotrexate ou azatioprin;
• Coroa de doença com fístulas em adultos: uma dose inicial – em 5 mgs em 1 quilograma do peso do paciente uma vez, durante 2 e 6 semanas a infusão repete-se na mesma dose. A ausência da resposta clínica a medicina cancela-se. Se depois de três procedimentos o efeito se observar, o tratamento continua-se pela introdução de uma dose inicial cada 8 semanas (em caso da necessidade a dose da terapia de apoio pode levantar-se a 10 mgs em 1 quilograma) ou só aplicou-se em uma repetição de doença. Se não houver sinais do efeito terapêutico depois que a modificação de uma dose, a avaliação da conveniência do novo tratamento se necessita pela medicina;
• Colite de úlcera em adultos e crianças com 6-17 anos de idade: uma dose inicial – em 5 mgs em 1 quilograma, durante 2 e 6 semanas a droga injeta-se na mesma dose, além disso – cada 8 semanas. Aproximação de efeito terapêutico possivelmente depois de introdução de três doses. A ausência de sinais da melhora de uma condição do paciente o doutor pode tomar a decisão sobre o cancelamento de medicina. Se necessário o aumento em uma dose de adultos a 10 mgs em 1 quilograma mostra-se;
• Ankiloziruyushchy spondilit, psoriatichesky artrite: uma dose inicial – em 5 mgs em 1 quilograma, então – na mesma dose durante 2 e 6 semanas, além disso – cada 6-8 semanas. A ausência do efeito depois que a introdução de duas primeiras doses no momento do tratamento de um ankiloziruyushchy spondilit ele é inconveniente para continuar a aplicação de Remikeyd;
• Psoríase: uma dose inicial – 5 mgs em 1 quilograma, na mesma dose durante 2 e 6 semanas repetem a introdução, além disso – cada 8 semanas. A ausência do efeito depois que a introdução de quatro tratamento de doses é inconveniente para continuar.

Os pacientes que bem transferiram 3 primeiras infusões de duas horas podem aumentar a velocidade das infusões subsequentes à duração de introdução à uma.

Depois de um intervalo na terapia de apoio é necessário aplicar a medicina repetidamente em todas as indicações clínicas no modo de uma infusão (sem fase de indução), e logo passar à terapia de apoio.

A eficiência e a segurança da medicina em pacientes são mais seniores do que 65 anos não se estabelecem.

Possibilidade de nomeação repetida de Remikeyd:

• Coroa de doença e artrite reumatóide: em caso de uma repetição de doença dentro de 16 primeiras semanas depois da infusão última. A segurança e a eficiência da introdução repetida no período posterior não se estabelecem. Em pesquisas clínicas as reações infrequentes da hipersensibilidade em um intervalo sem o uso da medicina antes da introdução repetida observaram-se menos de 1 ano;
• Colite de úlcera, psoriatichesky artrite, ankiloziruyushchy spondilit: a segurança e a eficiência de outro esquema do tratamento (não cada um 6 ou 8 semanas) na aplicação repetida não se estabelecem;
• Psoríase: a introdução de uma dose da medicina depois de um intervalo durante 20 semanas é menos eficaz (em comparação com o modo de indução inicial) e acompanha-se pelo risco mais alto de reações infusional. A nomeação repetida no modo da indução pode causar o ponto pesado de reações infusional.

Efeitos de lado

• Doenças contagiosas e parasíticas: muito muitas vezes – uma infecção viral (inclusive herpes, influenza); muitas vezes – infecções bacterianas (inclusive celulite, abcesso, sepsia); infrequentemente – infecções fungosas (inclusive candidiasis), tuberculose; raramente – infecções fungosas invasivas (histoplasmosis, пневмоцистоз, aspergillomycosis, кокцидиомикоз, бластомикоз, криптококкоз), meningite, infecções bacterianas (salmonellosis, uma infecção mikobakterialny atípica, listeriosis), uma infecção de Cytomegaloviral, reativação da hepatite B, infecções parasíticas;
• Sistema de formação de sangue: muitas vezes – um leykopeniye, um neytropeniye, um limfadenopatiya, anemia; infrequentemente – лимфоцитоз, thrombocytopenia, um limfopeniye; raramente – trombotichesky trombotsitopenichesky purpúreo, агранулоцитоз, púrpura trombotsitopenichesky pan-cytosinging, idiopática, hemolytic anemia;
• Sistema nervoso: muito muitas vezes – uma dor de cabeça; muitas vezes – vertigem, um gipesteziya, um paresteziya, вертиго; infrequentemente – um neuropathy, ataque convulsivo; raramente – demiyeliniziruyushchy patologia do sistema nervoso central (inclusive esclerose múltipla, neurite de um nervo ótico), miyelit zangado, demiyeliniziruyushchy doenças de sistema nervoso periférico (um motor multifocal neuropathy, uma síndrome a Giyena-Barra, um demiyeliniziruyushchy inflamatório crônico polyneuropathy);
• Tratado gastrintestinal: muito muitas vezes – náusea, dor de barriga; muitas vezes – diarreia, dispepsia, uma fechadura, hemorragia gastrintestinal, um refluxo gastroesophagal; infrequentemente – os intestinos stenosis, perfuração de intestinos, heylit, divertikulit, pancreatitis;
• Sistema respiratório: muito muitas vezes – sinusite, infecções de tratado respiratórias superiores; muitas vezes – vento curto, hemorragia nasal, infecções de tratado respiratórias mais baixas (inclusive bronquite, pneumonia); infrequentemente – um bronchospasm, hypostasis de pulmões, um pleural exudate, pleurisia; muito raramente – interstitsialny fibrose pulmonar, uma pneumonite interstitsialny, progressão rápida de patologia interstitsialny de pulmões;
• Sistema cardiovascular: muitas vezes – batida do coração, hypotension arterial, tachycardia, influxos (às vezes forte), hypertensia, экхимоз; infrequentemente – arrhythmia, o fracasso de coração que se acumula, bradycardia, um fraco, thrombophlebitis, um hematoma, violação de circulação de sangue periférico; raramente – cyanosis, insuficiência de circulador, um pericardiac exudate, um angiospasm, petekhiya; a frequência é desconhecida – um infarto do miocárdio ou ischemia de um myocardium durante o período ou dentro de 2 horas depois da infusão;
• Fígado e tratado biliar: muitas vezes – aumentam em atividade de enzimas hepatic, disfunção de um fígado; infrequentemente – cholecystitis, hepatite, icterícia, dano de hepatocytes; raramente – hepatite autoimune; muito raramente – uma insuficiência hepática;
• Não especificado, boa qualidade e novos crescimentos malignos, inclusive pólipos e cistos: raramente – um melanoma, a doença de Hodzhkin, um linfoma nekhodzhkinsky, um linfoma, um leukosis; a frequência é desconhecida – a carcinoma de Merkel, um gepatoliyenalny T-cellular linfoma (uma Coroa de doença e colite de úlcera em adolescentes e jovens);
• Sistema imune: muitas vezes – reações alérgicas de gênese respiratória; infrequentemente – uma síndrome volchanochnopodobny, reações anafilácticas, uma doença serumal, reações típicas uma doença serumal; raramente – vaskulit, reações como um sarkoidoz, choque anafiláctico;
• Mentalidade: muitas vezes – insônia, depressão; infrequentemente – sonolência, confusão de consciência, amnésia, nervosidade, assunto; raramente – apatia;
• Pele e tecidos hipodérmicos: muitas vezes – uma coceira, borbulha, secura da pele, psoríase (inclusive pustulous, principalmente os palmar e máquina para plantio se formam e inicialmente diagnosticado), uma pequena carapaça de tartaruga, a perspiração aumentada, um alopetion, dermatite fungosa; infrequentemente – онихомикоз, bullous borbulha, фурункулез, seborreia, um rozatsea, pele papilloma, violação de pigmentação de pele, гиперкератоз; muito raramente – um mnogoformny eritema, a síndrome de Stephens-Johnson, tóxico epidermalny некролиз;
• Órgão de visão: muitas vezes – conjuntivite; infrequentemente – periorbitalny hypostasis, cevada, keratit; raramente – endoftalmit; a frequência é desconhecida – tranzitorny a perda da vista durante o período ou dentro de 2 horas depois da infusão;
• Sistema urinário: muitas vezes – uma infecção de aparelho urinário; infrequentemente – pyelonephritis;
• Osso e sistema muscular: muitas vezes – dor nas costas, um artralgiya, um mialgiya;
• Sistema reprodutivo: infrequentemente – vaginit;
• Reações locais: muitas vezes – hypostasis e outras reações no lugar de uma injeção;
• Indicadores de laboratório: infrequentemente – autoantitet emergência; raramente – violação de desenvolvimento de fatores de um complemento;
• Outros: muito muitas vezes – dor, infusional reações; muitas vezes – fadiga, uma febre, febre, dor de peito; infrequentemente – atraso de cura de feridas; raramente – emergência dos centros de granulematozny.

Instruções especiais

O risco do desenvolvimento de reações infusional agudas existe tanto durante a infusão, como dentro de várias horas depois da sua terminação. A terminação imediata da introdução da medicina no momento da emergência da reação aguda necessita-se.

A aplicação acompanhante de immunodepressants reduz a probabilidade do desenvolvimento de reações infusional.

Segundo os casos de pesquisas clínicas do desenvolvimento de reações da hipersensibilidade do tipo abaixo reduzido a velocidade mais muitas vezes aparecem no aumento em um intervalo entre procedimentos da introdução de Remikeyd. Por isso, no momento da renovação do tratamento depois de um intervalo longo é necessário controlar emergência de sinais e sintomas de reações da hipersensibilidade do tipo abaixo reduzido a velocidade.

Antes da terapia, durante a sua realização e dentro de 6 meses depois do fim do uso da medicina o controle cuidadoso de uma condição do paciente quanto à detecção de sintomas de uma infecção, inclusive a tuberculose necessita-se. Os pacientes devem ter cuidado, evitando a influência possível de vários fatores de risco do desenvolvimento de infecções. No momento da identificação de sintomas de um tratamento de sepsia ou infecção sério pela medicina cancela-se como o risco de um resultado letal muito alto.

Com vário ou os fatores de risco consideráveis do desenvolvimento da tuberculose o paciente antes do uso da medicina deve marcar a terapia antitubercular.

A pacientes com fístulas purulentas agudas em uma doença a Coroa recomenda-se a começar o tratamento só depois da inspeção quanto à identificação de outro centro possível de uma infecção (inclusive o abcesso) e a sua eliminação.

Em caso de reativação da hepatite B, emergência de icterícia ou aumento na atividade de alanineaminotransferase excesso do valor quíntuplo do limite superior da norma Remikeyd é necessário cancelar.

Os pacientes da idade de crianças devem sofrer a vacinação cheia que corresponde ao calendário atual de inoculações preventivas antes do tratamento.

As pesquisas clínicas confirmaram o desenvolvimento mais frequente de infecções em pacientes da idade de crianças, do que em adultos.

É necessário ter cuidado no controle de transportes e mecanismos depois da introdução de medicina.

Interação medicinal

Na terapia combinada com um methotrexate ou outro immunomodulators a sua influência na redução na formação de anticorpos a um infliksimab e aumento na sua concentração no plasma de sangue é possível.

A influência clinicamente significante de corticosteróides em pharmacokinetics de um infliksimab não se estabelece.

Aplicação simultânea contra-indicada com outros meios biológicos, medicina de um anakinra e um abatatsept, vacinas vivas.

Termos e condições de armazenamento

Proteger de crianças.

Guardar em uma temperatura de 2-8 °C, para o transporte dentro de nível de temperatura de 48 horas a 25 °C permite-se.

Data de expiração – 3 anos.