Gemzar

Gemzar – um anti-metabolite de grupo de análogos de um pyrimidine, antineoplastic medicina.

Forma de lançamento e estrutura

Forma de dosagem – lyophilisate para preparação de solução de infusões (em garrafas de vidro, em 1 garrafa em um cartão de pacote).

Ingrediente ativo: gemcitabine (na forma de um hidrocloreto), em 1 garrafa – 200 ou 1.000 mgs.

Componentes adicionais: маннитол, acetato de sódio.

Indicações a aplicação

Cancro localmente extenso e metastatic dos seguintes corpos:

• Bexiga;
• Mochetochnik;
• Rim lokhanka;
• Uretra;
• Pâncreas;
• Pescoço de útero;
• Ovários (como monomedicina ou em uma combinação com karboplatiny em pacientes com a doença que progride depois da terminação da primeira linha de terapia com aplicação de derivados de platina);
• Cancro de Nemelkokletochny de um pulmão (executando terapia da primeira linha em combinação com karboplatiny ou tsisplatiny, e também como monomedicina em pacientes de idade promovida com a posição funcional 2).

Também Gemzar é eficaz nas seguintes doenças:

• Cancro de tratado biliar;
• Cancro melkokletochny comum de um pulmão;
• Cancro refratário comum de um pequeno ovo;
• Metastatic, mestnoretsidiviruyushchy e cancro de peito nerezektabelny (na combinação com o embaixador paklitaksely de executar adjyuvantny e/ou terapia neoadjyuvantny com a aplicação de antratsiklin se para eles não houve contra-indicações).

Contra-indicações

Absoluto:

• Gravidez;
• Lactação;
• Idade até 18 anos;
• Hipersensibilidade a medicina.

O parente (por causa do risco do desenvolvimento de complicações é necessário observar o extra cuidado):

• Doenças contagiosas agudas de um fungoso, bacteriano e origem de vírus;
• Disfunção de rins/fígado;
• Opressão de formação de sangue marrowy, inclusive devido ao acompanhamento himio-ou terapia radioativa.

Método de aplicação e dosagem

A solução preparada de lyophilisate introduz-se intravenosamente kapelno dentro de 30 minutos. Como solvente usam a solução de sódio de cloreto de só 0,9% (sem preservativos): os conteúdos de uma garrafa de 200 mgs pelo menos dissolvem-se em 5 ml, e uma garrafa de 1.000 mgs – em 25 ml da solução então exatamente sacode uma garrafa antes da dissolução cheia de pó (a solução tem de ser transparente, não ter impureza mecânica).

Antes da introdução a solução gemcitabine preparada com a manutenção da dose necessária dilui-se com a solução de sódio do cloreto em 0,9% na quantidade suficiente para executar a infusão intravenosa de 30 minutos.

As doses do Gemzar recomendado dependendo de indicações e esquemas de terapia:

Localmente extenso ou metastatic nemelkokletochny cancro de um pulmão, primeira linha de terapia:

• ^{Monoterapia: em 1.000 mgs/metro quadrado durante os 1os, 8os e 15os dias de cada ciclo de 28 dias;}
• ^{A terapia combinada com tsisplatiny: em 1.250 mgs/metro quadrado durante os 1os e 8os dias de cada ciclo de 21 dias ou em 1.000 mgs/metro quadrado durante os 1os, 8os e 15os dias de cada ciclo de 28 dias. Cisplatinum entram durante o 1o dia de um ciclo no contexto de um overhydratation depois da infusão de Gemzar em uma dose 70 mgs/metro quadrado;}
• ^{A terapia combinada com karboplatiny: em 1.000 ou 1.200 mgs/metro quadrado durante os 1os e 8os dias de cada ciclo de 21 dias. Karboplatin entram durante o 1o dia de um ciclo depois da infusão de Gemzar em uma dose pela taxa de AUC 5 mg/ml/minute.}

Epitelialny cancro ovariano, localmente extenso, metastatic ou resistente a derivados de platina:

• ^{Monoterapia: em 800-1250 mgs/metro quadrado durante os 1os, 8os e 15os dias de cada ciclo de 28 dias;}
• ^{A terapia combinada com karboplatiny: em 1.000 mgs/metro quadrado durante os 1os e 8os dias de cada ciclo de 21 dias. Karboplatin entram durante o 1o dia de cada ciclo diretamente depois da infusão de Gemzar em uma dose pela taxa de AUC 4 mg/ml/minute.}

Cancro de Urotelialny (cancro superficial, localmente extenso e metastatic de uma bexiga, cancro de uma uretra, mochetochnik, rim lokhanka):

• ^{Monoterapia: em 1.250 mgs/metro quadrado durante os 1os, 8os e 15os dias de cada ciclo de 28 dias;}
• ^{A terapia combinada com tsisplatiny: Gemzar entram em 1.000 mgs/metro quadrado durante os 1os, 8os e 15os dias de cada ciclo de 28 dias, cisplatinum – durante o 1o ou 2o dia de um ciclo diretamente depois da infusão de Gemzar em uma dose de 70 mgs/metro quadrado.}

^{Em um mestnoretsidiviruyushchy, metastatic, nerezektabelny cancro de peito executam a terapia combinada com paklitaksely (progredindo uma doença depois de executar neoadjyuvantny e/ou terapia adjyuvantny com a aplicação de antratsiklin (na condição da falta de contra-indicações para eles) como a terapia da primeira linha): os paklitakset entram intravenosamente kapelno lentamente (dentro de 3 horas) em uma dose de 175 mgs/metro quadrado durante o 1o dia de um ciclo de 21 dias antes que gemcitabine, Gemzar entrem em 1.250 mgs/metro quadrado durante os 1os e 8os dias de cada ciclo de 21 dias. Antes de tal cheque de terapia o número absoluto de granulocytes no sangue – tem de ser não menos 1500/mkl.}

^{No localmente extenso, metastatic (inclusive o resistente à terapia 5-ftoruratsily) um cancro pancreático executam a monoterapia pela medicina: dentro de 7 semanas – em 1.000 mgs/metro quadrado uma vez por semana com o intervalo de 7 dias subsequente, além disso – na mesma dose durante os 1os, 8os e 15os dias de cada ciclo de 28 dias.}

^{No cancro do tratado biliar executam a terapia combinada com tsisplatiny. Cisplatinum entram no contexto de um overhydratation durante o 1o dia de um ciclo em uma dose em 70 mgs/metro quadrado antes gemcitabine introdução. Gemzar entram em 1.250 mgs/metro quadrado durante os 1os e 8os dias de cada ciclo de 21 dias.}

^{No cancro localmente extenso ou metastatic de um pescoço de um útero executam a terapia combinada com tsisplatiny. Em cancro localmente extenso e execução de terapia himioluchevy consecutiva (neoadjyuvantno), e também no cancro metastatic de cisplatinum entram no contexto de um overhydratation durante o 1o dia de um ciclo antes gemcitabine em uma dose 70 mgs/metro quadrado. Gemzar entram em 1.250 mgs/metro quadrado durante os 1os e 8os dias de cada ciclo de 21 dias.}

^{Em cancro localmente extenso e execução simultânea himioluchevy a terapia de cisplatinum entram em 40 mgs/metro quadrado em uma dose. Gemzar entram 1 vez durante 7 dias em uma dose de 125 mgs/metro quadrado diretamente depois da introdução cisplatinum, durante 1-2 horas antes da terapia radioativa.}

Correção de uma dose

Se durante a terapia hematologic toxicidade se desenvolver, é necessário pospor a introdução da medicina ou abaixar uma dose gemcitabine segundo os seguintes esquemas.

Correção de uma dose dentro de um ciclo (como monoterapia ou em uma combinação com tsisplatiny) em um cancro pancreático, nemelkokletochny cancro de um pulmão e cancro urotelialny:

• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл> 1000 e número de plaquetas em 1 мкл> 100 000: a dose não se modifica;
• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл 500-1000 ou número de plaquetas em 1 мкл 50 000-100 000: 75% da dose prévia;
• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл <500 ou número de plaquetas em 1 мкл <50 000: a introdução deve pospor-se.

Correção de uma dose dentro do ciclo fora transportado (em combinação com paklitaksely) em um cancro de peito:

• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл ≥1200 e número de plaquetas em 1 мкл> 75 000: a dose não se modifica;
• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл 1000 - <1200 ou número de plaquetas em 1 мкл 50 000-75 000: 75% da dose prévia;
• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл 700 - <1000 e número de plaquetas em 1 мкл ≥50 000: 50% da dose prévia;
• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл <700 ou número de plaquetas em 1 мкл <50 000: a introdução deve pospor-se.

Correção de uma dose dentro do ciclo fora transportado (em combinação com karboplatiny) em cancro ovariano:

• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл> 1500 e número de plaquetas em 1 мкл ≥100 000: a dose não se modifica;
•  Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл 1000-1500 ou número de plaquetas em 1 мкл 75 000-100 000: 50% da dose prévia;
• Quantidade absoluta de granulocytes em 1 мкл <1000 ou número de plaquetas em 1 мкл <75 000: a introdução deve pospor-se.

Em casos quando é necessário pospor a introdução de Gemzar, a duração de um intervalo determina-se pelo doutor.

A tempo para revelar não hematologic a toxicidade, é regularmente necessário conduzir o exame do paciente, a funções de controle dos seus rins e um fígado. Dependendo do grau de toxicidade revelado a dose pode reduzir-se em passos do começo de um novo ciclo ou durante cada ciclo.

Efeitos de lado

• Sistema de formação de sangue: muito muitas vezes (10%) – thrombocytopenia, um leykopeniye e anemia; muitas vezes (1%, <10%) – um febrilny neytropeniya; muito raramente (<0,01%) – тромбоцитоз;
• Sistema respiratório: muito muitas vezes – vento curto; muitas vezes – rhinitis e tosse; infrequentemente (≥0,1%, <1%) – um bronchospasm;
• Sistema cardiovascular: muito muitas vezes – hypostases (inclusive periférico); infrequentemente – arrhythmia (supraventrikulyarny mais muitas vezes é); raramente (≥0,01%, <0,1%) – uma baixada de pressão arterial, infarto do miocárdio;
• Sistema nervoso: muitas vezes – sonolência, durma desordens, dor de cabeça;
• Tratado gastrintestinal: muito muitas vezes – náusea e vômito, violação funcional de um fígado (grau normalmente fácil, por isso, a terminação do tratamento se necessita raramente); muitas vezes – stomatitis, diarreia e uma fechadura;
• Sistema urinário: muito muitas vezes – um gematuriya, grau fácil de um proteinuria;
• Osso e sistema muscular: muitas vezes – dores nas costas, mialgiya;
• Pele e tecidos hipodérmicos: muito muitas vezes – borbulhas de pele de grau fácil com uma coceira, um alopetion (normalmente insignificante); muitas vezes – perspiração, coceira; raramente – vesículas, úlceras;
• Reações alérgicas: muito raramente – reações anafilácticas e anafilaktoidny;
• Outros: muito muitas vezes – uma síndrome grippopodobny (uma dor de cabeça, uma indisposição, um adynamy, uma febre, aumento de temperatura de um corpo); raramente – reações no lugar de introdução de medicina.

No período de pós-marketing os seguintes efeitos de lado também se observaram:

• Sistema cardiovascular: infrequentemente – fracasso de coração; raramente – vaskulit periférico, gangrena; muito raramente – uma síndrome da permeabilidade aumentada de tubos capilares;
• Sistema respiratório: infrequentemente – uma pneumonite interstitsialny; raramente – hypostasis de pulmões, síndrome de aflição respiratória;
• Tratado gastrintestinal: muito raramente – ischemic colite;
• Sistema urinário: infrequentemente – uma síndrome gemolitiko-uraemic;
• Tratado biliar e fígado: muito muitas vezes – aumentam em phosphatase alcalino, aspartateaminotransferase, alanineaminotransferase; muitas vezes – aumentam na concentração de bilirubin; infrequentemente – hepatoxicity pesado, inclusive uma insuficiência hepática; raramente – aumentam na gama de atividade глутамилтрансферазы;
• Pele e tecidos hipodérmicos: raramente – reações de pele pesadas, inclusive dano bullous de pele e um deskvamation;
• Outros: muito raramente – Stephens-Johnson e as síndromes de Layell, emita reações.

Instruções especiais

O tratamento por Gemzar tem de executar-se só sob a observação do perito médico que tem experiência de executar a terapia antineoplastic.

Antes de cada introdução da medicina é necessário controlar a quantidade de leucócitos, granulocytes e plaquetas no sangue. Em caso de sinais da opressão da função do tutano é necessário corrigir uma dose ou suspender a aplicação de Gemzar.

É regularmente também necessário examinar o paciente e executar a avaliação de funções do seu fígado e rins. A introdução de gemcitabine na cirrose, e também em alcoolismo, hepatite e metástases em um fígado na anamnésia aumenta o risco do desenvolvimento de uma insuficiência hepática.

Em aumento em duração e frequência de aumentos de toxicidade de infusão.

As pesquisas em uma ocasião da influência de Gemzar na velocidade de reações e capacidade da concentração da atenção não se conduziram. Contudo a medicina pode causar a sonolência, especialmente em caso do uso conjunto de álcool. Os pacientes que durante a sonolência de experiência de tratamento devem abster-se do controle de transportes e trabalho com mecanismos difíceis.

Interação medicinal

Na aplicação de Gemzar durante a terapia radioativa artística ou com um intervalo toxicidade de menos de 7 dias observa-se.

Durante um curso do tratamento gemcitabine ele não é necessário entrar em vacinas vivas da febre amarela ou outras vacinas vivas como o risco do desenvolvimento da doença de sistema que leva a um resultado letal, especialmente em pacientes com aumentos de immunosupression.

Termos e condições de armazenamento

Guardar em uma temperatura de 15-30 ºС. Proteger de crianças.

Data de expiração de Lyophilisate – 3 anos. É possível guardar a solução preparada dele não mais do que 24 horas em uma temperatura de 15-30 ºС.