Algeron

Algeron – a medicina com o immunostimulating, a ação antiviral aplicou-se no momento do tratamento da hepatite C ativa crônica primária.

Forma de lançamento e estrutura

Algeron lançam na forma da solução da introdução hipodérmica: transparente, de cor amarelo-clara a sem cor (em seringa de três componentes estéril de vidro sem cor neutral em 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 ou 1 ml, em 1 seringa em embalagens de célula planimetric de um filme polimérico, em 1 ou 4 embalagens em um pacote de cartolina; em garrafas de vidro sem cor em 1 ml, em 1 ou 4 garrafas em embalagens de célula planimetric, em 1 embalagem em um pacote de cartolina).

Estrutura de 1 ml de solução:

• Ingrediente ativo: alfa de цепэгинтерферон 2b – 0,2 mgs;
• Componentes adicionais: um dihydrate de um edetat de dinatrium – 0,056 mgs, polysorbate de 80 - 0,05 mgs, тригидрат acetato de sódio – 2.617 mgs, cloreto de sódio – 8 mgs, gela o ácido acético – ao pH 5,0, água de injeções – a 1 ml.

Indicações a aplicação

Algeron marcam o adulto na combinação com ribaviriny do tratamento da hepatite C ativa crônica primária do ARN HCV positivo em casos da falta de sinais de um decompensation de uma doença de um fígado.

Contra-indicações

Absoluto:

• A cirrose que prossegue com uma insuficiência hepática em um VIH koinfektion / a hepatite C crônica (no índice Chayld-Pyyu> 6);
• A cirrose de Dekompensirovanny (em uma escala de Chayld-Pyyu a classe B e C ou sangrando de varikozno estendeu veias);
• Hepatite autoimune ou outras doenças autoimunes na anamnésia;
• As violações funcionais de uma glândula de tireóide que é medicamentous não conseguem apoiar-se ao nível normal;
• Violações funcionais do sistema nervoso central e/ou epilepsia;
• Doenças mentais sérias, especialmente, tentativas de suicídio ou pensamentos, depressões (inclusive na anamnésia);
• Novos crescimentos malignos;
• Executar tratamento em homens cujos parceiros são grávidas;
• Doenças sérias de sistema cardiovascular, inclusive as formas incontroláveis e movediças existentes pelo menos durante meio ano terapia precedente;
• Doenças sérias de rins (inclusive um fracasso renal, necessidade de realização de uma hemodiálise, despejo de creatinine <50 ml/min.);
• ^{A opressão expressa de formação de sangue marrowy (plaquetas <25×109/л, neutrophils <0,5×109/л, hemoglobina <85 g/l);}
• Doenças hereditárias raras, como intolerância de lactose, glyukozo-galaktozny malabsorption ou deficiência de lactase;
• Gemoglobinopatiya (por exemplo, quarto crescente da lua e anemia celular, talassemiya);
• Idade até 18 anos;
• Gravidez e período de uma lactação;
• Hipersensibilidade a componentes de medicina, e também a um ribavirin.

O parente (Algeron marcam com o cuidado na presença das seguintes doenças / estados):

• Diabete na presença de uma tendência a desenvolvimento de uma coma ketoatsidotichesky;
• Doenças sérias de pulmões (por exemplo, doenças obstrutivas crônicas de pulmões);
• ^{Plaquetas <90×109/л, neutrophils <1,5×109/л, hemoglobina <100 g/l;}
• O Koinfektion VICH / a hepatite C crônica com o número de CD4 + de lymphocytes é menos de 200 jaulas / мкл ou menos de 100 jaulas / мкл ao nível de ARN DE VIH mais de 5.000 copies/ml;
• Unido com o sistema de redução de sangue de violação (por exemplo, na embolia posposta de uma artéria pulmonar, thrombophlebitis);
• A aplicação combinada com medicina miyelotoksichny.

Método de aplicação e dosagem

Algeron entram hipodérmicamente, na área de um quadril ou uma parede de barriga avançada. Intravenosamente é impossível injetar a droga. Os lugares de uma injeção recomendam-se a alternar-se.

Tem de marcar a medicina e controlar a sua nova aplicação o doutor com a experiência da terapia de pacientes com a hepatite C.

O modo recomendado de distribuição de Algeron (0,0015 mgs/quilograma uma vez por semana) em combinação com ribaviriny (o volume mínimo da seringa/peso / uma dose/volume única de solução):

A seringa em 0,4 ml:

• 40 quilogramas: 0,06 mgs / 0,3 ml;
• 41-46 quilogramas: 0,07 mgs / 0,35 ml;
• 47-53 quilogramas: 0,08 mgs / 0,4 ml.

A seringa em 0,5 ml:

• 54-60 quilogramas: 0,09 mgs / 0,45 ml;
• 61-66 quilogramas: 0,1 mgs / 0,5 ml.

A seringa em 0,6 ml:

• 67-73 quilogramas: 0,11 mgs / 0,55 ml;
• 74-80 quilogramas: 0,12 mgs / 0,6 ml.

A seringa em 0,8 ml:

• 81-86 quilogramas: 0,13 mgs / 0,65 ml;
• 87-93 quilogramas: 0,14 mgs / 0,7 ml;
• 94-100 quilogramas: 0,15 mgs / 0,75 ml;
• 101-106 quilogramas: 0,16 mgs / 0,8 ml.

A seringa em 1 ml:

• 107-113 quilogramas: 0,17 mgs / 0,85 ml;
• 114-120 quilogramas: 0,18 mgs / 0,9 ml;
• 121-126 quilogramas: 0,19 mgs / 0,95 ml;
• 127-133 quilogramas: 0,2 mgs / 1 ml.

Cada garrafa / seringa com a solução só destina-se para a aplicação única. Para misturar a solução que se contém na garrafa/seringa ou não é necessário entrar nele na paralela com outra medicina.

A introdução da solução para pontos dolorosos, áreas com pequenos nós e consolidações ou o ruborizado, decoloured os sítios da pele não se recomenda.

É impossível aplicar uma dose dupla de Algeron.

Sem consulta com o doutor não é necessário cancelar a terapia.

Ribavirin aceitam no interior, junto com a refeição, diariamente. A dose diária define-se pelo peso corporal (uma manhã/tarde de dose única):

• A 65 quilogramas: 400 mgs / 400 mgs;
• 65-85 quilogramas: 400 mgs / 600 mgs;
• 86-105 quilogramas: 600 mgs / 600 mgs;
• De 105 quilogramas: 600 mgs / 800 mgs.

A duração de um curso terapêutico define-se por um genótipo de vírus:

• _{Genótipo HCV 1: a primeira resposta de virologic (desaparecimento pela 12a semana de tratamento do ARN HCV ou redução na carga de vírus de 2 log10 (por 100 vezes) e mais) pode predizer a realização da resposta constante. Neste caso recomenda-se continuar o tratamento dentro de 9 meses (a duração geral de um curso – 48 semanas). Se a primeira resposta de virologic se estiver ausentando, a realização da remissão é improvável;}
• Genótipo de HCV 2 e 3: no primeiro virologic respondem pela 12a semana da terapia recomenda-se despedir-se durante mais 12 semanas (a duração geral de um curso – 24 semanas). O tratamento mais longo não tem vantagens;
• Genótipo HCV 4: os pacientes com um genótipo 4, em geral, responderão ao tratamento difícil. Por via de regra, adira às mesmas táticas do tratamento, que em um genótipo 1.

Em casos de desenvolvimento dos fenômenos indesejáveis ou desvios de indicadores de laboratório da gravidade moderada é necessário abaixar doses de Algeron ou um ribavirin ou suspender a terapia. A pergunta do aumento em uma dose, até o inicial, pode considerar-se depois da normalização de uns indicadores estatais ou de laboratório.

A correção do modo da distribuição necessita-se no momento do desenvolvimento de violações hematologic.

Aproximadamente 600 mgs no momento da redução na hemoglobina para nivelar menos de 100 g/l recomendam-se a abaixar uma dose diária de um ribavirin. No momento da redução neste indicador menos de 85 Algeron g/l e рибавирин cancelam. O extra cuidado exige-se por pacientes com doenças do sistema cardiovascular.

No aumento na concentração de bilirubin livre até 85,5 aproximadamente 600 mgs µmol/l recomendam-se a abaixar uma dose diária de um ribavirin.

Algeron e рибавирин cancelam no aumento que progride na atividade de alanineaminotransferase ou aspartateaminotransferase mais do que duas vezes de um valor de referência ou está mais, do que por 10 vezes do limite superior da norma.

Em casos do desenvolvimento de uma depressão de Algeron de peso médio a dose reduz-se. A terapia cancela-se no momento de desenvolvimento de uma depressão pesada, e também emergência de pensamentos de suicídio.

No momento de um fracasso renal leve (despejo de creatinine> de 50 ml/min.) executando a terapia combinada acerca do desenvolvimento da anemia é necessário ter cuidado.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado executando a terapia combinada de 0,0015 mgs/quilograma por semana de Algeron com ribaviriny na maioria dos casos tinham o caráter fácil ou moderadamente expresso e as terminações do tratamento não exigiram.

Reações colaterais possíveis (é muito frequente (≥1/10), é frequente (≥1/100; <1/10), infrequentemente (≥1/1000; <1/100), é raro (≥1/10 000; <1/1000), é muito raro (<1/10 000)):

• Tratado gastrintestinal: muito muitas vezes – diarreia, náusea; muitas vezes – azia, uma perda de apetite, secura em uma boca, dor de barriga;
• Sistema nervoso central e periférico: muito muitas vezes – uma dor de cabeça, uma depressão, irritabilidade, labilidade emocional; muitas vezes – vertigem;
• Sistema cardiovascular: muitas vezes – hypotension arterial, tachycardia;
• Sistema linfático e haematogenic: muito muitas vezes – um leykopeniye, anemia, um neytropeniye, thrombocytopenia. Muitas vezes a redução de indicadores hematologic observa-se no primeiro mês da terapia, depois da correção de uma dose dentro de 1-2 meses que melhoram;
• Sistema respiratório: muito muitas vezes – secam a tosse;
• Sistema esquelético e muscular: muito muitas vezes – dores musculares e articuladas;
• Membranas mucosas: muitas vezes – stomatitis, conjuntivite, gingivit, blefarit;
• Pele e celulose hipodérmica e gordurosa: muito muitas vezes – uma coceira de pele, um descascamento e secura de pele, borbulha; muitas vezes – um alopetion;
• Indicadores de laboratório: muito muitas vezes – um gipertriglitseridemiya, hipoglicemia; muitas vezes – as modificações dos níveis de hormônios de uma glândula de tireóide (aumentam na concentração de TTG), uma hiperglicemia;
• Reações no lugar de introdução: muito muitas vezes – uma inflamação no lugar de introdução; muitas vezes – infiltração, dor, uma coceira no lugar de introdução;
• Sintomas gerais: muito muitas vezes – febre, um adynamy, síndrome grippopodobny, aumentou a fadiga, a redução do peso.

Na aplicação de Algeron em uma dose de 0,002 mgs/quilograma por semana além das violações descritas acima do seguinte lado os efeitos também se registraram: as dores no coração, menorragiya, violações em lugares da introdução na forma de cyanosis, salpicam a hemorragia, furúnculo.

As violações observaram na terapia combinada da medicina semelhante de peginterferon uma alfa - 2b com ribaviriny:

• Tratado gastrintestinal: muito muitas vezes – náusea, dor de barriga, diarreia, redução de apetite; muitas vezes – a cadeira movediça, dispepsia, fechaduras, vômito, secura em uma boca, uma distensão abdominal, úlcera stomatitis, hemorragia de gomas, stomatitis, glossit; raramente – pancreatitis; muito raramente – úlcera e colite ischemic; com uma frequência não especificada – violações de dentes e um periodontium;
• Sistema nervoso central e periférico: muito muitas vezes – insônia, uma depressão, uma dor de cabeça, vertigem, irritabilidade, violação de concentração de atenção, sensação de alarma; muitas vezes – um gipesteziya, a violação de sensações temperadas, um paresteziya, um ataxy, a labilidade emocional, confusão da consciência, reduz um libido, um tremor, comportamento agressivo, sonolência, um giperesteziya, excitabilidade, apatia, um fraco; raramente – tentativas de suicídio e pensamentos, psicose (inclusive alucinações, o comportamento agressivo às vezes dirigido a pessoas em volta), neuropathy periférico, ataques convulsivos; muito raramente – tserebrovaskulyarny ischemia, uma hemorragia cerebral, polyneuropathy, encefalopatia; com uma frequência não especificada – paralisia de um nervo facial, neuropathy (inclusive mononeuropathy);
• Sistema respiratório: muito muitas vezes – tosse, vento curto, faringite; muitas vezes – ринорея, rhinitis, bronquite, sinusite, violações respiratórias, uma congestão de nariz, tosse improdutiva; muito raramente – uma pneumonite, infiltrações pulmonares, uma pneumonite interstitsialny;
• Sistema esquelético e muscular: muito muitas vezes – osso e dores musculares e articuladas; muitas vezes – artrite;
• Sistema linfático e haematogenic: muito muitas vezes – anemia, neytropeniye; muitas vezes – thrombocytopenia, um neytropeniye, limfadenopatiya; muito raramente – anemia pan-cytosinging, aplástica, trombotichesky e púrpura trombotsitopenichesky idiopática;
• Sistema cardiovascular: muitas vezes – tachycardia, batida do coração, hypertensia arterial / hypotension, influxos; raramente – um cardiomyopathy, arrhythmia;
• Sistema endócrino: muitas vezes – гипертиреоз, um hypothyroidism;
• Celulose hipodérmica e gordurosa e pele: muito muitas vezes – um alopetion, secura de pele, uma coceira, borbulha; muitas vezes – eczema, psoríase, deterioração em um curso de psoríase já existente, reações de uma fotosensibilização, eritematozny e borbulha makulopapulezny, dermatite, a perspiração aumentada, um acne, violações de pele, unhas e estrutura de cabelo, фурункулез, um hematoma; raramente – miozit, рабдомиолиз; muito raramente – tóxico epidermalny некролиз, a síndrome de Stephen-Johnson, um multiformny ekssudativny eritema;
• Sistema de Gepatobiliarny: muitas vezes – icterícia, gepatomegaliya;
• Sistema imune: muito raramente – саркоидоз (desenvolvimento ou uma agravação); com uma frequência não especificada – a síndrome de Fogta-Koyanagi-Harady, vaskulit, sistema vermelho um filhote de lobo, artrite reumatóide (desenvolvimento ou uma agravação), reações de hipersensibilidade aguda, inclusive uma pequena carapaça de tartaruga, um bronchospasm, angioneurotic hypostasis, um anaphylaxis;
• Sistema urinário e rins: muitas vezes – a urinação apressada, polyuria; raramente – um fracasso renal, a função quebrada de rins; muito raramente – uma síndrome nephrotic;
• Sistema reprodutivo: muitas vezes – гиперменорея, аменорея, дисменорея, disfunção de ovários, dor de glândula mamária, violações de uma vagina (em mulheres); prostatitis, impotência, violações de função sexual (em homens);
• Órgãos de audição: muitas vezes – barulho em orelhas, uma desordem de perda/audição, otite média;
• Órgãos de visão: muitas vezes – conjuntivite, dor de olho, uma vista zatumanivaniye, derrota de glândula queixosa; raramente – um retinopathy, hemorragia em uma retina de olho, obstrução de veias ou artérias de uma retina, modificações focais de uma retina, neurite de um nervo ótico, restrição de campos de visão ou redução em acuidade visual, hypostasis de um disco de um nervo ótico;
• Indicadores de laboratório: muitas vezes – um giperbilirubinemiya, aumente na atividade de alanineaminotransferase, um giperurikemiya, as modificações dos níveis de hormônios de uma glândula de tireóide (hyper - e um hypothyroidism), hyper - e uma hipoglicemia, um gipokaltsiyemiya; muito raramente – um giperlaktatsidemiya, um gipertriglitseridemiya, lactateacidosis;
• CD4 + lymphocytes: muitas vezes – redução reversível em quantidade absoluta de CD4 + de lymphocytes sem modificação da sua percentagem. Estas modificações têm o caráter completamente reversível; o impacto negativo ao nível do carregamento de vírus do VIH em pacientes com um VIH koinfektion / a hepatite C crônica a tempo e depois do fim da terapia não se observou;
• Reações no lugar de introdução: muito muitas vezes – uma inflamação e dor no lugar de introdução;
• Violações gerais: muito muitas vezes – uma síndrome grippopodobny, a febre, adynamy, aumentou a fadiga, uma febre, a redução de peso; muitas vezes – uma indisposição, dores no direito podreberye e um tórax, sede;
• Outros: muitas vezes – infecções fungosas/virais.

Instruções especiais

O perfil da segurança de Algeron (monoterapia ou na combinação com ribaviriny) para pacientes é mais jovem do que 18 anos, e também pacientes depois que a transplantação de um fígado ou outros corpos não se estuda.

A nomeação de Algeron a pacientes com violações mentais pesadas (inclusive os pacientes que têm instruções sobre tais violações na anamnésia) é só possível depois de executar inspeção individual cuidadosa e o tratamento correspondente de uma desordem mental.

Com uma depressão na anamnésia é necessário olhar uma condição de pacientes quanto à emergência de sintomas de uma depressão durante a terapia e durante meio ano depois da sua terminação. Em aumento ou preservação de sintomas, especialmente uma depressão, comportamento agressivo ou intenções de suicídio, é necessário cancelar Algeron e fornecer a pesquisa oportuna do psiquiatra.

No fundo as preocupações antes do começo e durante o tratamento executando o ECG recomendam-se. A anemia causada pela recepção de um ribavirin pode agravar o curso de doenças cardiovasculares. Na deterioração em uma terapia estatal cancela-se.

Em caso de um bronchospasm, uma pequena carapaça de tartaruga, as reações anafilácticas, angioneurotic hypostasis ele são necessárias cancelar imediatamente Algeron e marcar imediatamente o tratamento correspondente. No momento do cancelamento apressado passante da terapia não se necessita.

Na função reduzida de rins, e também os pacientes da idade de 50 anos na aplicação de Algeron com ribaviriny têm de traçar cuidadosamente um estado acerca do desenvolvimento possível da anemia.

Antes da terapia executando uma pesquisa da função de rins recomenda-se a todos os pacientes. Menos de 50 ml/min. não marcam a terapia combinada no momento do despejo de creatinine.

Em caso do desenvolvimento de uma insuficiência hepática um tratamento cancela-se.

Também durante a terapia é necessário considerar o desenvolvimento das seguintes violações / estados:

• Febre: na febre persistente é necessário excluir a existência de outras razões;
• Hidratação: recomenda-se fornecer a hidratação adequada (para evitar o desenvolvimento do hypotension arterial unido com a redução do volume de líquido em um organismo);
• Doenças pulmonares: no momento do desenvolvimento de sintomas respiratórios, inclusive tosse, febre e vento curto, é necessário executar uma análise de raio x de tórax;
• Violações autoimunes: em alguns casos pode aparecer um autoantitela (na maioria dos casos com a predisposição para o desenvolvimento de violações autoimunes). Na psoríase e Algeron sarkoidoza marcam com o cuidado, em uma terapia de agravação um cancelamento é possível;
• Infecções (vírus/bacteriano/fungoso): em casos do desenvolvimento de complicações pesadas Algeron cancelam;
• Modificações de um órgão de visão: em casos da emergência de reclamações é necessário conduzir o exame ophthalmologic;
• Modificações de um periodontium e dentes: a realização de pesquisas regulares no stomatologist (por causa da alta probabilidade do desenvolvimento de modificações patológicas se recomenda de tecidos okolozubny e dentes);
• Condição de uma glândula de tireóide: o desenvolvimento de um hypothyroidism ou gipertireoz é possível. Em casos se a atividade do hormônio tireotropny não conseguir manter-se ao nível normal, Algeron cancelam;
• Pancreatitis: no momento da emergência de sintomas da terapia pancreatitis cancela-se;
• Pesquisas de laboratório: os testes de sangue clínicos e bioquímicos padrão têm de executar-se antes do objetivo de um curso, e também durante a terapia.

A aplicação de Algeron pode seguir-se do desenvolvimento de úlcera e hemorrhagic e/ou colite ischemic dentro de 12 semanas do momento de uma iniciação do tratamento. Sinais típicos de uma manifestação de colite: disponibilidade de sangue em Calais, dores abdominais, febre. No momento da emergência de reclamações semelhantes Algeron cancelam ao mesmo tempo.

Se durante o desenvolvimento de terapia artístico de vertigem, fraqueza, confusão da consciência, a sonolência se observar, controle de transporte motor e trabalhos com mecanismos e carros é necessário recusar-se.

Interação medicinal

Na aplicação combinada de Algeron com algumas substâncias / o desenvolvimento de medicina dos seguintes efeitos é possível:

• A medicina na qual o metabolismo isoenzymes de CYP2D6 ou CYP2C8/C9 participa: o aumento na atividade destes isoenzymes observa-se (o cuidado de exigências de combinação);
• _{Teofillin: a inibição da atividade de um isoenzyme 1A2 de P450 cytochrome e aumento na área abaixo de uma curva "tempo de concentração" (AUC) de um teofillin (é necessário executar o controle da sua concentração e corrigir uma dose);}
• Metadona: o aumento nos níveis médios do seu metabolites (o controle de sintomas da intoxicação se necessita);
• Terapia anti-retrovirus altamente ativa (VAART) em VIH doente: o aumento no risco do desenvolvimento do acidose láctico (a combinação exige o cuidado).

A combinação de um ribavirin com didanoziny não se recomenda (possivelmente o desenvolvimento de neuropathy periférico, insuficiência hepática mortal, lactateacidosis sintomático e pancreatitis).

Termos e condições de armazenamento

Guardar no protegido da luz, lugar, inacessível para crianças, em uma temperatura de 2-8 °C, para não se congelar.

Data de expiração – 2 anos.