Aklasta

Aklasta – a medicina que inibe uma ressorção de osso.

Forma de lançamento e estrutura

Forma de dosagem de medicina de Aklast – solução de infusões: líquido transparente, sem cor (em garrafas de polietileno em 100 ml, em 1 garrafa em um pacote de cartolina).

É uma parte de 1 garrafa (100 ml):

• Reagente ativo: ácido de zoledronovy (waterless) – 5 mgs (monohidrato de ácido zoledronovy – 5,33 mgs);
• Componentes auxiliares: маннитол – 4.950 mgs; citrato de sódio – 30 mgs; água de injeções – a 100 ml.

Indicações a aplicação

• Postmenopauzny osteoporosis (para fins de redução em risco de desenvolvimento de fendas de vértebras, um fêmur e extra modificações vertebrais, e também para aumento em densidade mineral de um osso);
• O osteoporosis causado por aplicação de glucocorticosteroids (tratamento e prevenção);
• Postmenopauzny osteoporosis em mulheres com um osteopeniya (prevenção);
• Doença de osso de Pedzhet;
• A prevenção de novo (subsequente) osteoporotichesky modifica-se em mulheres e homens com modificações do departamento proximal de um fêmur;
• Osteoporosis em homens.

Contra-indicações

Absoluto:

• Violações de troca mineral em uma corrente pesada, inclusive um gipokaltsiyemiya;
• Violações funcionais de rins em uma corrente pesada (no momento de despejo de creatinine <35 ml/min.);
• Gravidez e período de amamentação;
• A idade até 18 anos (o perfil da segurança de Aklasta nesta categoria de pacientes não se estudou);
• Hipersensibilidade a componentes de medicina, e também qualquer bisfosfonata.

Parente, Aklasta usa-se com o cuidado na presença das seguintes doenças / estados:

• "Aspirinovy" asma bronquial na anamnésia;
• Violações funcionais de rins de gravidade média e fácil;
• As doenças oncológicas acompanhantes e quimioterapia na anamnésia;
• Desidratação pesada;
• A aplicação combinada com a medicina que pode exercer o impacto significativo na função de rins (por exemplo, os antibióticos aminoglycosides ou diuretichesky significa causar a desidratação).

Método de aplicação e dosagem

A solução de Aklasta introduz-se na forma da infusão intravenosa, usando com esta finalidade o valvate infusional sistema que fornece a velocidade constante da introdução da solução durante não menos de 15 minutos.

Antes da infusão artística é necessário fornecer a hidratação adequada de um organismo. Especialmente é importante para pacientes idosos (≥65 anos), e também para os pacientes que recebem diuréticos.

O esquema recomendado de aplicação:

• Tratamento de osteoporosis em homens e postmenopauzny osteoporosis em mulheres, e também o osteoporosis causado por aplicação de glucocorticosteroids: 100 ml de solução (5 mgs) uma vez por ano. Em casos quando o recibo em um organismo de vitamina D e cálcio com a comida não é bastante, além disso marque a medicina que cobre este déficit;
• Prevenção das modificações subsequentes em pacientes com modificações de departamento proximal de um fêmur: 100 ml de solução (5 mgs) uma vez por ano. No recente (até 3 meses) modificações do departamento proximal de um fêmur a aplicação única de grandes doses da vitamina D recomenda-se durante 2 semanas antes da primeira infusão (50000-125000 MIM oralmente ou intramuscularmente). Na introdução única de Aklasta dentro de 14 dias antes da infusão pelo paciente recomenda-se aceitar a medicina de cálcio diariamente interior (1.000 mgs por dia) e a vitamina D (800 MIM no dia). Esta medicina deve aceitar-se dentro de um ano depois da infusão. A primeira infusão tem de executar-se em 2 e mais semanas depois da operação;
• Prevenção de postmenopauzny osteoporosis: 100 ml de solução (5 mgs) de 1 vezes durante 2 anos. Tomar a decisão sobre a necessidade de executar repetiu a infusão é necessário estimar anualmente o risco do desenvolvimento de fendas e a resposta clínica à terapia. Em casos quando o recibo em um organismo de vitamina D e cálcio com a comida não é bastante, a mulheres além disso marcam a medicina que cobre este déficit;
• Tratamento de uma doença de osso de Pedzhet: 100 ml de solução (5 mgs) uma vez. Durante os 10 primeiros dias depois da infusão a passagem gipokaltsiyemiya pode desenvolver-se. No contexto da recepção aplicada de Aklasta de uma dose suficiente da vitamina D e uma dose adequada de cálcio (não menos do que em 500 mgs de cálcio elementar 2 vezes por dia) pelo menos durante 10 primeiros dias depois que a introdução de medicina recomenda-se;
• Tratamento repetido de uma doença de osso de Pedzhet: introdução repetida de 100 ml da solução (5 mgs) durante 1 ano ou mais do começo da terapia (a duração de um intervalo se define individualmente com base em eficiência da medicina e resultados de uma pesquisa do nível de phosphatase alcalino (é necessário passar cada 6-12 meses). Se os sinais clínicos da deterioração em um estado (na forma de dores de osso e sintomas de compressão) e/ou os sinais radiológicos da progressão de uma doença se estiverem ausentando, a seguinte infusão pode executar-se não antes, do que durante 12 meses depois do primeiro.

No momento de despejo de creatinine de ≥35 ml/min., as violações funcionais de um fígado e à correção de pacientes idosa de uma dose não se necessitam.

Aklasta não deve misturar-se ou introduzir-se em conjunto com qualquer outra medicina. É impossível permitir o contato com as soluções que contêm cálcio ou qualquer outro cations bivalente.

Para a introdução de Aklasta sempre é necessário usar o sistema separado para infusões.

É desejável usar a solução diretamente depois de abrir-se de uma garrafa. Se a solução se esfriar, antes da introdução recomenda-se a estar-se em casa antes da realização da temperatura ambiente.

Efeitos de lado

Os fenômenos indesejáveis no momento do tratamento de osteoporosis em homens, postmenopauzny osteoporosis em mulheres, uma doença de osso de Pedzhet, prevenção das modificações subsequentes em pacientes com modificações do departamento proximal de um fêmur, tratamento e prevenção do osteoporosis unido com a aplicação de glucocorticosteroids, por via de regra, transportam pobremente ou caráter moderadamente expresso.

O desenvolvimento da duração de violações não 3 dias mais longos na forma da febre, mialgiya, uma síndrome grippopodobny, um artralgiya e uma dor de cabeça observou-se muitas vezes. Em introdução repetida de expressividade de Aklasta de reações colaterais consideravelmente reduzidas.

A frequência do desenvolvimento de violações pode prever-se em uma escala: muito muitas vezes (≥1/10); muitas vezes (≥1/100, <1/10); infrequentemente (≥1/1 000, <1/100); raramente (≥1/10 000, <1/1 000); muito raramente (<1/10 000); com uma frequência desconhecida (segundo as mensagens separadas de prática clínica).

Violações, possivelmente unidas (segundo os médicos assistentes) com a introdução de Aklasta no momento de tratamento de uma doença de osso de Pedzhet, tipos diferentes de osteoporosis, prevenção de novas modificações em pacientes com modificações de departamento proximal de um fêmur:

• Tratado gastrintestinal: muitas vezes – vômito, náusea, diarreia; infrequentemente – dor nos departamentos melhores de um estômago, dispepsia, anorexia, uma perda de apetite, dor de barriga, ezofagit, secura em uma boca, um refluxo gastroezofagealny, uma fechadura, uma dor de dentes, gastrite (no contexto de terapia por glucocorticosteroids);
• Sistema esquelético e muscular e tecido que se une: muitas vezes – mialgiya, artralgiya, osso, extremidades e dores nas costas; infrequentemente – dor em um pescoço, espasmos musculares, que se avolumam em uniões, dores no campo de um cinto humeral e um tórax (um osso e origem muscular), fraqueza em músculos, constrangimento em uniões e músculos, osso e dores musculares, artrites; com uma frequência desconhecida – uma maxila osteonecrosis;
• Sistema urinário: infrequentemente – um pollakiuriya, aumente no nível de creatinine do sangue, proteinuria; com uma frequência desconhecida – um fracasso renal;
• Sistema respiratório: infrequentemente – tosse, vento curto;
• Sistema nervoso: muitas vezes – uma dor de cabeça, vertigem; infrequentemente – bloco, um fraco, paresteziya, um tremor, sonolência, um disgevziya;
• Sistema de Haematogenic: infrequentemente – anemia;
• Sistema cardiovascular: muitas vezes – fibrillation de aurículas; infrequentemente – avermelhamento de cara súbito, aumente em pressão arterial, sensação da batida do coração; com uma frequência desconhecida – a baixada expressa de pressão arterial (com fatores de risco);
• Celulose hipodérmica e pele: infrequentemente – borbulha, uma coceira, гипергидроз, um eritema;
• Órgãos dos sentidos: muitas vezes – hyperaemia esquiador; infrequentemente – dor de olho, conjuntivite, вертиго; raramente – uveit, episklerit, Irit; com uma frequência desconhecida – uma inflamação de uma órbita ocular e esquiador;
• Invasões e infecções: infrequentemente – influenza, nazofaringit;
• Mentalidade: infrequentemente – insônia;
• Organismo em geral e violações no lugar de introdução: muito muitas vezes – aumento de temperatura de um corpo; muitas vezes – reações no lugar da infusão, uma febre, síndrome grippopodobny, aumentou a fadiga, a dor, um adynamy, um mal-estar geral; infrequentemente – a sensação da sede, hypostases periférico, ostrofazny reações, a dor de peito (que não se une com preocupações de coração); com uma frequência desconhecida – desidratação (surge novamente em relação a post-infusional a sintomas, como vômito, febre e diarreia).

Executando pesquisas separadas os seguintes fenômenos indesejáveis que frequência de emergência no grupo de Aklasta foi mais baixa, do que nos pacientes que não recebiam a medicina registraram-se: um gipokaltsiyemiya, as reações no lugar da introdução, o avermelhamento de olhos, gastrite, aumentam no conteúdo de proteína de S-jato, uma dor de dentes, um disgevziya, sensação da batida do coração.

Na aplicação de Aklasta para mulheres com postmenopauzny osteoporosis o desenvolvimento de fibrillation de aurículas observou-se (esta violação não se confirma com outras pesquisas clínicas de ácido zoledronovy).

O perfil geral da segurança na aplicação de Aklasta em postmenopauzny osteoporosis (com o objetivo preventivo) é comparável com isto no momento do tratamento de postmenopauzny osteoporosis, exceto as reações colaterais que se observam dentro de 3 dias depois da infusão (na forma de dor, febre, uma febre, um mialgiya, a náusea, dor de cabeça, aumentou a fadiga, um artralgiya) que frequência foi mais alta nos pacientes que aplicam medicina à prevenção. Muitas vezes estas reações colaterais foram o grau fácil ou médio da expressividade e realizaram-se independentemente dentro de 3 dias depois da emergência. Em aplicação repetida de expressividade de Aklasta destes fenômenos indesejáveis consideravelmente reduzidos.

As reações colaterais que se unem possivelmente com a aplicação de Aklasta para a prevenção de postmenopauzny osteoporosis (segundo os médicos assistentes):

• Tratado gastrintestinal: muito muitas vezes – náusea; muitas vezes – anorexia, uma fechadura, dor de barriga e os departamentos melhores de um estômago;
• Sistema nervoso: muito muitas vezes – uma dor de cabeça; muitas vezes – bloco, tremor; infrequentemente – um disgevziya, sensibilidade abaixada;
• Sistema esquelético e muscular e tecido que se une: muito muitas vezes – um mialgiya; muitas vezes – dor em um tórax de um osso e origem muscular, um espasmo de músculos, dor em uma maxila e um pescoço; infrequentemente – um ponto de costura;
• Mentalidade: infrequentemente – alarma;
• Pele e celulose hipodérmica: muitas vezes – a sudação aumentada à noite;
• Órgão de visão: muitas vezes – dor de olho, conjuntivite, Irit; infrequentemente – vista indistinta;
• Organismo em geral e violações no lugar de introdução: muito muitas vezes – uma febre, dor; muitas vezes – reações no lugar de introdução de solução, hypostases periférico, nekardialny dor em um tórax.

Em postmenopauzny osteoporosis no contexto de casos de terapia artísticos da redução na concentração de cálcio no soro de sangue sem sinais clínicos de um gipokaltsiyemiya observaram-se. No momento do tratamento de uma doença de osso de Pedzhet aproximadamente em 1% do desenvolvimento de casos da passagem gipokaltsiyemiya que se segue de manifestações clínicas observou-se.

Durante o uso de casos ácidos zoledronovy da disfunção de rins com o aumento na concentração de creatinine do sangue que às vezes se seguiam de um fracasso renal agudo observaram-se (é necessário ter cuidado na aplicação de Aklasta para pacientes com as doenças oncológicas acompanhantes e quimioterapia).

Os casos da emergência de um osteonecrosis (na maioria de episódios – maxilas) geralmente realizavam-se em pacientes oncológicos depois da extração do dente ou outras manipulações dentais. Por via de regra, observaram sintomas do processo contagioso e inflamatório local, inclusive osteomyelitis.

Também durante a terapia os seguintes fenômenos indesejáveis se observaram (a relação da causa e efeito não se estabelece com a aplicação de Aklasta): reações de hipersensibilidade, inclusive em urticária de exemplos rara, um bronkhokonstriktion, angioneurotic hypostasis, reações anafilácticas / choque.

Em alguns casos no desenvolvimento de prática clínico de violações funcionais de rins, inclusive um fracasso renal no momento do qual executar uma hemodiálise ou casos de um resultado letal, especialmente se necessitou de pacientes com a existência de fatores de risco adicionais (por exemplo, a terapia acompanhante por diuréticos e medicina nefrotoksichesky, idade promovida ou desidratação pesada) ou patologia renal na anamnésia observou-se.

Instruções especiais

Os pacientes têm de saber as manifestações principais de um gipokaltsiyemiya. Atrás de uma condição dos pacientes que estabelecem grupo dos riscos a observação médica regular tem de estabelecer-se.

A pacientes com uma doença de osso de Pedzhet só se preparou os especialistas com a experiência do tratamento desta doença têm de marcar a terapia.

Para reduzir a frequência do desenvolvimento das reações colaterais que surgem dentro de 3 dias depois do uso de introdução de Aklasta de paracetamol ou um ibuprofen um pouco depois a infusão é possível.

Em um gipokaltsiyemiya antes do uso da medicina é necessário executar o tratamento por doses adequadas de cálcio e vitamina D. No momento de outras violações da troca mineral (por exemplo, as operações que se desenvolveram depois de executar em paratiróide e glândulas de tireóide, em um gipoparatireoza ou redução na absorção de cálcio em intestinos) também é necessário executar a terapia.

Para reduzir a probabilidade da emergência da disfunção de rins, é necessário observar as seguintes instruções:

1. Aklast não deve marcar o paciente com a disfunção pesada de rins (por causa de dados insuficientes na segurança da terapia artística nesta categoria de pacientes);
2. Na aplicação combinada é necessário ter cuidado com a medicina/substâncias que pode exercer o impacto significativo na função de rins;
3. Antes da introdução de Aklasta é necessário definir o despejo de creatinine. No momento do uso da medicina de pacientes que têm fatores de risco do desenvolvimento de violações de rim é necessário determinar o conteúdo de creatinine no soro regularmente;
4. Antes da introdução da solução é necessário fornecer a hidratação adequada de um organismo, especialmente a pacientes 65 anos, e também a terapia de recepção paciente por diuréticos é mais sênior;
5. A dose única não deve exceder 5 mgs. A droga deve injetar-se durante não menos de 15 minutos.

As doenças oncológicas, a terapia acompanhante (por exemplo, terapia radioativa, quimioterapia, tratamento por glucocorticosteroids) e a existência de outras doenças acompanhantes pertencem a fatores de risco da emergência de um osteonecrosis (por exemplo, infecções, anemia, koagulopatiya, doenças de dentes na anamnésia). Antes da introdução de Aklasta é necessário conduzir o exame dental e, com fatores de risco, executar procedimentos preventivos necessários com antecedência.

Os pacientes têm dados sobre casos de diafizarny atípico e fendas podvertelny do fêmur, recebe muito tempo bisfosfonata. Estas modificações, por via de regra, desenvolvem-se espontaneamente ou depois de uma ferida insignificante e podem seguir-se da má acresção. O doutor para aceitar a decisão sobre o cancelamento da aplicação de Aklasta de pacientes com a suspeita de fendas atípicas de um fêmur individualmente com base na avaliação de uma proporção de vantagem e risco.

É necessário ter cuidado executando tipos potencialmente perigosos de trabalhos como durante o uso do desenvolvimento de medicina de dizzinesses é possível.

Interação medicinal

As pesquisas especiais em estudar da interação de ácido zoledronovy com outra medicina não se conduziram.

É necessário ter cuidado na aplicação combinada de Aklasta com os meios medicinais / substâncias que influem significativamente na função de rins.

No momento de violações funcionais da combinação de Aklasta de rins com a medicina que se retira principalmente por rins pode conduzir para aumentar no efeito de sistema desta medicina.

A solução de Aklasta é incompatível com soluções que contêm o cálcio ou outro cations bivalente (por exemplo, em um sistema de intravenosamente a introdução de baixa).

Termos e condições de armazenamento

Guardar no lugar, inacessível para crianças, em uma temperatura até 25 °C.

Data de expiração – 3 anos.

A solução depois de abrir-se de uma garrafa guarda a estabilidade durante 24 horas no momento do seu armazenamento em uma temperatura de 2-8 °C.