A Aktiliza

A Aktiliza – тромболитик, recombinant tecido humano o activator de um plazminogen; o glycoprotein que intensifica diretamente a transformação de um plazminogen em плазмин.

Forma de lançamento e estrutura

Forma de dosagem – lyophilisate para preparação de solução de infusões: o peso branco ou amarelo-pálido (em 50 mgs de lyophilisate e 50 ml do solvente em garrafas de vidro sem cor, em uma caixa de papelão 1 garrafa com lyophilisate concluem com 1 garrafa do solvente).

A Aktiliza contém em 1 garrafa:

• Ingrediente ativo: um alteplaza – 50 mgs (em 1 ml de solução pronta de 1 mg);
• Componentes auxiliares: L-arginin, polysorbate 80, ácido fosfórico, gentamycin (traços residuais depois de processo de produção).

Solvente: água de injeções – 50 ml.

Indicações a aplicação

A aplicação mostra-se a Aktiliza como uma parte da terapia thrombolytic das seguintes doenças / estados:

• Infarto do miocárdio agudo;
• O thrombembolia maciço de uma artéria pulmonar que se segue da dinâmica haemo movediça;
• Período agudo de um acidente vascular cerebral isquêmico.

Contra-indicações

• Período de gravidez e amamentação;
• Idade de crianças e adolescente até 18 anos;
• Hipersensibilidade a componentes de medicina.

Contra-indicações de pacientes com o risco aumentado de desenvolvimento de bleedings:

• Hemorrhagic diathesis;
• Hemorragia extensa, inclusive durante os 6 meses passados;
• Aneurism, novos crescimentos e outra patologia do sistema nervoso central na anamnésia, inclusive cirurgia em uma corda dianteira ou espinal;
• Suspeita de um golpe de hemorrhagic;
• Intra cranial (inclusive subarakhnoidalny) hemorragia, inclusive na anamnésia;
• Hipertensão arterial incontrolável pesada;
• Terapia simultânea varfariny e outros anticoágulos orais;
• O dano grave, a intervenção cirúrgica extensa no período de dez prévios dias, inclusive qualquer ferida vieram no contexto do infarto do miocárdio que se desenvolve;
• Punctura de vasos sanguíneos incompressíveis (inclusive um subclavial ou veia jugular) feito recentemente;
• Traumático ou longo (mais de 2 minutos) ressuscitação quente e pulmonar;
• A ferida craniocereberal posposta recentemente;
• Parto durante os 10 prévios dias;
• A patologia de fígado expressa, como cirrose, insuficiência hepática, hepatite ativa, portal hypertensia (inclusive com uma garganta varicosity);
• pancreatitis agudo;
• Perikardit, endocarditis bacteriano;
• A úlcera de estômago de um estômago e duodeno diagnostica-se dentro de 3 meses passados;
• Novos crescimentos com risco de hemorragia;
• Defeitos de desenvolvimento de veias e artérias, aneurisms arterial.

Contra-indicações adicionais de aplicação a Aktiliza em um infarto do miocárdio agudo e uma embolia de uma artéria pulmonar:

• Golpe de Hemorrhagic ou golpe de gênese desconhecida na anamnésia;
• Os ataques de Tranzitorny ischemic ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 6 meses passados (não inclusive 4,5 primeiras horas do acidente vascular cerebral isquêmico agudo atual).

Exceto contra-indicações supracitadas, no momento de um acidente vascular cerebral isquêmico agudo Aktiliza não pode apresentar-se nos seguintes casos:

• Expressividade débil de sintomas de um acidente vascular cerebral isquêmico agudo até o início de infusão ou melhora bystry de uma condição do paciente;
• Falta de dados exatos sobre tempo do começo de uma doença, o período mais de 4,5 horas do momento dos primeiros sintomas de um acidente vascular cerebral isquêmico antes de infusão;
• O pesado, o curso clinicamente confirmado de um golpe, por exemplo, se um indicador na escala de NIHSS (uma escala do peso de um golpe do instituto nacional da saúde) mais de 25 ou resultados correspondentes de uma tomography de computador ou ressonância magnética nuclear se recebem;
• O dano grave da cabeça ou o tinha o golpe dentro de três meses passados;
• Espasmos no início de um golpe;
• Emergência do golpe prévio em diabete;
• Recepção de heparin dentro de 48 horas aos primeiros sintomas de um golpe, no tempo tromboplastinovy parcial ativado (APTT) levantado no momento;
•  Quantidade de plaquetas menos de 100.000 em мкл;
• A pressão arterial (AP) systolic mais de 185 mm hg ou o INFERNO diastolic são mais altos do que 110 mm hg, ou na necessidade do uso da terapia hypotensive intensiva (em/em a introdução da medicina) para a redução de pressão a estas bordas;
• A concentração de glicose no sangue é mais baixa do que 3 ou mais alto do que 20 mmol/l.

Com o cuidado, só com base na estimativa preliminar do grau de vantagem prevista da terapia e risco da hemorragia, Aktiliza deve marcar o paciente depois da intervenção insignificante recente com uma agulha em uma biópsia ou uma punctura de grandes navios, a massagem do coração na ressuscitação, a injeção intramuscular realizada (no óleo); em qualquer doença (que não se especificam na lista de contra-indicações), unido com o risco aumentado da hemorragia; em caso da recepção simultânea do uso de anticoágulos oral da medicina só mostra-se se a atividade antikoagulyantny segundo as pesquisas de laboratório não for clinicamente significante.

Em um infarto do miocárdio agudo e uma embolia aguda de uma artéria pulmonar além disso 160 mm de mercúrio devem ter cuidado no momento do tratamento de pacientes com o INFERNO systolic mais alto. e os pacientes da idade promovida como neles o risco da hemorragia cranial intra podem aumentar.

Como a probabilidade do efeito clínico positivo desta terapia em pacientes da idade promovida bastante alta, apesar dos efeitos de lado negativos especificados, deve comparar a vantagem prevista e o risco cuidadosamente.

Em uma aplicação de acidente vascular cerebral isquêmico aguda a Aktiliza segue-se da ameaça aumentada da hemorragia cranial intra como principalmente ocorre à área necrotic. Nesta conexão deve considerar além disso a presença em pacientes das seguintes características:

• A patologia uniu-se com o alto risco da hemorragia;
• asymptomatic insignificante aneurisms de navios cerebrais;
• O atraso começou a terapia;
• A terapia prévia pelo ácido acetilsalicylic ou outras substâncias antiagregantny / a medicina aumenta o risco da hemorragia intracerebral, especialmente em termos posteriores de uma iniciação do tratamento (a dose de um alteplaza tem de fazer não mais do que 0,9 mgs em 1 quilograma do peso do paciente um dia);
• A idade senil mais de 80 anos, risco de aumentos de hemorragia cerebral e a vantagem geral de reduções de terapia.

É impossível começar o tratamento horas alteplazy 4,5 depois do momento da emergência de sintomas de uma doença quando conduz para diminuir em efeito positivo, aumento na mortalidade no contexto da terapia preliminar por ácido acetilsalicylic e risco da hemorragia.

Método de aplicação e dosagem

Lyophilisate destina-se para a preparação da solução de infusões pela dissolução de conteúdos de 1 garrafa (50 mgs) da medicina em 1 garrafa (50 ml) do solvente.  

É necessário misturar-se antes da dissolução cheia cuidadosamente, evitando a agitação forte para não permitir a formação de espuma. O líquido tem de ter estrutura sem cor transparente da cor amarelo-pálida sem qualquer partícula.

Para o cultivo adicional é possível usar a solução de sódio de cloreto de 0,9%.

A concentração mínima de um alteplaza na solução de infusões tem de fazer 0,2 mg/ml.

É impossível dissolver além disso originalmente a solução recebida com a solução de infusões com base em carboidratos ou água de injeções, e também se misturar com outra medicina no sistema para em/em introduções.

Aktiliza deve começar a aplicação no momento da emergência dos primeiros sintomas de uma doença.

O modo de distribuição recomendado:

• Infarto do miocárdio, no momento do tratamento começado dentro de 6 horas depois de desenvolvimento de sintomas: o modo de terapia acelerado – em/em struyno em uma dose de 15 mgs, logo infusão dentro de 30 minutos em uma dose de 50 mgs, durante 60 minutos seguintes – 35 mgs, a dose máxima geral de 100 mgs. Paciente que pesa até 65 quilogramas: em/em struyno – 15 mgs, logo em/em kapelno – do cálculo de 0,75 mgs em 1 quilograma do peso corporal (não mais do que 50 mgs) dentro de 30 minutos, durante 60 minutos seguintes ao paciente entram em uma dose em 0,5 mgs em 1 quilograma (não mais do que 35 mgs);
• Infarto do miocárdio, no momento de uma iniciação de tratamento durante o período entre 6 e 12 horas do momento de desenvolvimento de sintomas: o modo de três horas de distribuição – em/em 10 mgs struyno, logo em/em 50 mgs kapelno dentro de 60 minutos, além disso em 10 mgs cada um depois 30 minutos antes de realização da dose total máxima de 100 mgs. Para pacientes que pesam até 65 quilogramas a dose nomeia-se do cálculo de 1,5 mgs a 1 quilograma do peso do paciente;
• Thrombembolia de uma artéria pulmonar: no início dentro de 1-2 minutos em/em struyno – 10 mgs, logo em/em kapelno dentro de 120 minutos – 90 mgs, uma dose total de 100 mgs. Pesar até 65 quilogramas pacientes – não mais do que 1,5 mgs em 1 quilograma;
• O período agudo de um acidente vascular cerebral isquêmico (dentro de 4,5 primeiras horas, é necessário começar o tratamento o mais logo possível depois da emergência dos primeiros sintomas): do cálculo de 0,9 mgs em 1 quilograma do peso do paciente (não mais do que 90 mgs) de que 10% – em/em struyno, então outro montante da droga injeta em/em kapelno dentro de 60 minutos. O que começou o tratamento no período de tempo determinado, com isto uma alta probabilidade do resultado favorável da terapia antes.

Antitrombotichesky terapia auxiliar segundo as recomendações internacionais mostra-se a pacientes com um infarto do miocárdio levantando um segmento de S.

Depois da introdução Aktiliz a terapia auxiliar em um thrombembolia de uma artéria pulmonar na forma do uso infusional de heparin pode necessitar-se por pacientes em caso do excesso de AChTV menos do que duas vezes sobre o giperplaziya congênito de glândulas supra-renais (CGAG).

Dentro de 24 primeiras horas depois de uma iniciação do tratamento de um acidente vascular cerebral isquêmico é necessário evitar a terapia auxiliar com o uso de ácido acetilsalicylic ou em/em introduções heparin.

Efeitos de lado

O efeito de lado mais frequente da aplicação a Aktiliza em um infarto do miocárdio, uma embolia de uma artéria pulmonar ou o período agudo de um acidente vascular cerebral isquêmico é a hemorragia que conduz para diminuir na hemoglobina. Pode ocorrer em qualquer cavidade ou uma parte de um corpo e causar uma situação zhizneugrozhayushchy, inclusive com um resultado letal.

Bleedings pode ser externo (de um nariz, lugares de puncturas, traumas de vasos sanguíneos) e interno (bleedings em qualquer cavidade ou uma parte de um corpo).

Sonolência, afasia, hemiparesis, os espasmos pertencem a sintomas neurológicos da hemorragia cranial intra.

Além disso, o uso da medicina em um infarto do miocárdio, uma embolia de uma artéria pulmonar ou o período agudo de um acidente vascular cerebral isquêmico pode tornar-se a razão dos seguintes fenômenos indesejáveis:

• Sistema imune: reações de anafilaktoidny; possivelmente – reduzem INFERNO, um bronchospasm, urticária, angioneurotic hypostasis, borbulha, outras reações da hipersensibilidade, choque;
• Sistema cardiovascular: bleedings (na forma de um hematoma), pericardiac hemorragia, embolias, bleedings em corpos parenchymatous (intra hepatic hemorragia, hemorragia pulmonar);
• Sistema nervoso: intra hemorragia cranial – um hematoma cerebral, hemorragia em um cérebro, um golpe de hemorrhagic, um hematoma cranial intra, hemorrhagic transformação de um golpe, subarakhnoidalny hemorragia;
• Órgão de visão: hemorragia em uma retina de olho;
• Tratado gastrintestinal: náusea, vômito, que sangra de gomas, vômito sangrento, que sangra de uma boca, que sangra de úlcera de estômago, hemorragia gástrica, que sangra de um reto, um melena, zabryushinny sangrando (um hematoma zabryushinny);
• Sistema respiratório: um sangue cuspir, sangrando de uma garganta ou um nariz;
• Sistema urinário: bleedings de aparelho urinário, gematuriya;
• Reações dermatológicas: ekhimoza;
• Reações locais: bleedings no lugar de injeções, um hematoma, bleedings no lugar de puncturas;
• Outros: o aumento de temperatura de um corpo, reduza o INFERNO, a embolia gordurosa, a necessidade de transfusões.

No momento do tratamento de um desenvolvimento de infarto do miocárdio de efeitos indesejáveis adicionais do sistema cardiovascular é possível – reaspersão arrhythmias: tachycardia, contração ventricular prematura, arrhythmia, vibrando arrhythmia, bradycardia, atrioventricular (MÉDIA) bloqueio de mim grau a um bloco total, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia, fibrillation de ventrículos, detenção cardíaca, um resultado letal.

Instruções especiais

Aktiliza deve executar a aplicação nas condições de um hospital, na presença do equipamento de ressuscitação padrão e a medicina correspondente, sob o controle do doutor com a experiência de executar a terapia thrombolytic.

A infusão deve acompanhar-se com o controle regular da expedição do tratamento, especialmente no momento do uso simultâneo de nervos inibidores da enzima angiotenzinprevrashchayushchy (APF). No momento do desenvolvimento da introdução de reação anafilaktoidny da medicina para-se.

Como a hemorragia é uma complicação frequente da terapia é necessário evitar o uso no óleo de injeções, cateteres rígidos, manipulações desarrazoadas durante o tratamento e olhar cuidadosamente zonas da hemorragia possível.

O desenvolvimento da hemorragia pode fomentar-se pelo uso simultâneo de heparin. Em caso do desenvolvimento da hemorragia no contexto da recepção de heparin dentro de 4 próximas poucas horas o paciente deve marcar протамин.

Em bleedings pesados cerebrais e outros fibrinolytic terapia e uso de heparin tem de cancelar-se. Em caso da falta do efeito clínico de medidas conservadoras de uma parada da terapia sangrento mostra-se por remédios para sangue (криопреципитат, plasma recentemente congelado e plaquetas).

O diagnóstico de um thrombembolia de uma artéria pulmonar exige a confirmação objetiva por uma angiography de uma artéria pulmonar ou uma tomography de pulmões.

Confirma-se clinicamente que em uma aplicação de infarto do miocárdio aguda Aktiliz promove o declínio na mortalidade durante 30 primeiros dias de uma doença.

No momento do tratamento de um infarto do miocárdio agudo o risco da hemorragia aumenta-se na terapia acompanhante por antagonistas de um glycoprotein de IIb/IIIa, tromboemboliya – o uso de meios de thrombolytic em pacientes com a trombose dos departamentos abandonados do coração. Pode causar o arrhythmia unido com uma coronária reperfuziya тромболизис.

O tratamento de um acidente vascular cerebral isquêmico no período agudo deve começar-se só depois de uma exceção da hemorragia cranial intra por meio de um computador ou a tomography magnética e ressoante de um cérebro.

No momento de um acidente vascular cerebral isquêmico agudo o efeito clínico da terapia é mais baixo nos pacientes que antes tinham um golpe com a diabete incontrolável acompanhante.

Não se recomenda apelar a Aktiliza de repente com a gravidade fácil como risco potencial do uso da medicina acima da vantagem esperada.

Por causa do grande risco da hemorragia cranial intra e um resultado letal o alteplaz não se recomenda a aplicar-se em uma forma severa de um golpe.

A renovação de uma ranhura do sangue da área ischemic pode causar o cérebro hypostasis em uma zona de ataque de coração. Por causa do alto risco da hemorragia não é necessário começar a aplicação de antiagregant dentro de 24 horas depois da aplicação de um alteplaza.

Interação medicinal

A medicina que modifica a função de plaquetas ou influi fibrillation pode aumentar o risco da hemorragia.

O risco do desenvolvimento de reações anafilaktoidny aumenta na aplicação simultânea com alteplazy APF nervos inibidores.

Termos e condições de armazenamento

Guardar no lugar protegido da luz em uma temperatura até 25 °C. Proteger de crianças.

Data de expiração – 3 anos.

No refrigerador, em uma temperatura de 2-8 °C, é possível conservar a solução, pronta à infusão, 24 horas; em uma temperatura até 25 °C – não mais do que 8 horas.