Octadin

Octadin – a medicina de imunoglobulina normal (a classe G) que contém a ampla variação de anticorpos a agentes causativos de infecções de vária etiologia destinada para restauração de nível de imunoglobulina G a um indicador normal, tendo immunomodulatory propriedades.

Forma de lançamento e estrutura

Forma de dosagem de Oktagam – solução de infusões: transparente ou ligeiramente opalestsiruyushchy líquido de sem cor até cor amarelo-clara (em garrafas de vidro em 20, 50, 100 ou 200 ml de solução, em 1 garrafa em um cartão de pacote).

Estrutura de 1 ml de solução:

• Ingrediente ativo: uma proteína plásmica – 0,05 g (inclusive imunoglobulina G (IgG) não menos de 95%);
• Componentes auxiliares: um maltose, октоксинол, tributyl fosfato, água de injeções.

Indicações a aplicação

Octadin aplica-se como a medicina da terapia de substituição nos seguintes estados / doenças:

• Síndromes immunodeficient primárias: a síndrome de Glantsmana-Riniker (алимфоцитоз, o imunodeficiência combinado pesado), um gipogammaglobulinemiya hereditário (um agammaglobulinemiya congênito), a síndrome de Viskotta-Aldrich, a variável não imunodeficiência classificado;
• Chronic Lymphocytic Leukoses (CLL) ou doença miyelomny complicada por infecções periódicas e um gipogammaglobulinemiya secundário pesado;
• O vírus da imunodeficiência humana (HIV) congênito em crianças complica-se por infecções periódicas.

Indicações da aplicação de Oktagam como immunomodulatory medicina:

• Idiopathic Trombotsitopenichesky Purple (ITP) ou a doença de Verlgof em crianças e adultos em alto risco de hemorragia ou antes de cirurgia (para fins de correção de quantidade de plaquetas);
• poliradikulonevrit agudo (uma síndrome a Giyena-Barra);
• Doença de Kawasaki (pele febril de crianças aguda síndrome лимфожелезистый mucosa);
• Transplantação de Allogenny de tutano.

Contra-indicações

A contra-indicação absoluta à aplicação de Oktagam é a hipersensibilidade aos seus componentes e a hipersensibilidade ou a intolerância de imunoglobulinas homólogas, especialmente é (extremamente raro) na deficiência da imunoglobulina (IgA), em caso da presença no paciente de anticorpos a IgA.

A entrada da imunoglobulina em uma ranhura do sangue relativamente aumenta a viscosidade do sangue, aumentando o risco do desenvolvimento de um golpe, infarto do miocárdio, trombose de veias profundas, um thrombembolia de uma artéria pulmonar. Neste sentido a medicina com o cuidado aplica-se em obesidade e existência dos seguintes fatores que contribuem para o desenvolvimento de complicações trombotichesky: idade promovida, um gipovolemiya pesado, hipertensão arterial, patologia vascular, diabete, tendência a um tromboobrazovaniye, a imobilização longa, uma síndrome da viscosidade aumentada de sangue e uma doença que fomenta uma condensação de sangue.

Devido ao risco do desenvolvimento de um fracasso renal agudo deve ter cuidado, usando a imunoglobulina intravenosamente em diabete, peso excessivo, um gipovolemiya, um fracasso renal, na idade promovida (depois de 65 anos), e também aos pacientes que aceitam nefrotoksichny medicina junto com IgG. Em caso dos primeiros sintomas de um fracasso renal agudo é necessário cancelar a medicina imediatamente.

O paciente do grupo dos riscos de desenvolvimento de complicações tromboembolichesky e um fracasso renal agudo Oktagam entra nas doses eficazes mais pequenas com a velocidade mínima.

A experiência clínica da terapia pela medicina de imunoglobulinas comprova que a sua aplicação não tem efeito negativo significante sobre o curso da gravidez, o desenvolvimento de um fruto e uma condição do recém-nascido. Mas como a segurança do uso da medicina de mulheres grávidas não se confirmou durante as pesquisas clínicas controladas, durante a gravidez e no período de uma lactação (amamentação) a medicina nomeia-se com o cuidado.

Método de aplicação e dosagem

A droga injeta-se intravenosamente.

É necessário seguir as seguintes regras da introdução de Oktagam:

1. Registrar o nome da medicina e o número de uma série no registro médico ou o registro clínico que houve uma oportunidade de controlar a conexão de uma condição do paciente com a introdução da solução de uma série concreta;
2. Verificar a solução quanto à falta de um depósito e turvação; tem de ser transparente, ligeiramente opalestsiruyushchy ou sem cor (o contendo depósitos e as soluções turvas proíbem-se de usar-se);
3. Trazer a temperatura de solução ao quarto;
4. Usar para a infusão a velocidade inicial de 0,01-0,02 ml no quilograma de peso corporal um minuto não menos de 30 minutos; na boa tolerância da medicina é possível aumentar a velocidade gradualmente, tanto quanto possível – a 0,12 ml no quilograma de peso corporal um minuto;
5. A medicina que permaneceu depois da infusão (em qualquer quantidade) deve destruir-se.

O modo da distribuição e a duração de um curso da terapia selecionam-se individualmente pelo médico assistente dependendo de indicações, reação clínica recíproca e dados pharmacokinetic do paciente específico.

A distribuição recomendada:

• Terapia de substituição de síndromes immunodeficient primárias: uma dose inicial de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal com nova introdução de 0,2 g/kg de 1 vezes a 3 semanas; a dose mensal de 0,2-0,8 g/kg é necessária para a realização da concentração de 6 g/l; conseguindo um equilíbrio afirmam que deve manter um intervalo entre infusões de 2-4 semanas. Para a correção do modo da distribuição é necessário tomar a medição da concentração de IgG antes de cada depois da infusão (o modo da introdução da medicina tem de garantir a realização da concentração de IgG medido antes de cada infusão subsequente, pelo menos dentro de 4-6 g/l que se consegue durante 3-6 meses do começo da terapia);
• Terapia de substituição em uma doença miyelomny e HLL complicado por infecções periódicas com um gipogammaglobulinemiya secundário e infecção de VIH congênita em crianças: A 0,2-0,4 g/kg há cada 3-4 semanas;
• Terapia de Immunomodulatory de ITP: os episódios agudos – 0.8-1 g/kg durante o primeiro dia, se necessário – repetiram a introdução na mesma dose do terceiro dia, ou durante 2-5 dias em 0,4 g/kg; em caso de uma repetição a terapia repete-se;
• Terapia de Immunomodulatory de uma síndrome a Giyena-Barra (poliradikulonevrit agudo): 0,4 g/kg por dia durante 3-7 dias; a experiência da aplicação na prática pediátrica limita-se;
• Terapia de Immunomodulatory em uma doença de Kawasaki: 1.6-2 g/kg entram nas doses iguais divididas durante 2-5 dias ou executam a introdução única de 2 g/kg do peso corporal; a recepção simultânea de ácido acetilsalicylic recomenda-se;
• A transplantação de Allogenny do tutano (medicina se aplicam como um de componentes da terapia preparatória contra complicações contagiosas e depois da transplantação à prevenção do desenvolvimento de uma síndrome "um transplante contra o proprietário"): as doses selecionam individualmente, o inicial recomendado – 0,5 g/kg por semana, é necessário começar a recepção durante 1 semana antes de transplantação, duração de curso – 3 meses depois da transplantação; na deficiência constante de imunoglobulinas é necessário entrar em 0,5 g/kg antes da normalização de um indicador do nível de imunoglobulinas uma vez por mês.

Efeitos de lado

• Sangue e sistema linfático: muito raramente – гемолиз, anemia hemolytic reversível, leykopeniye;
• Sistema respiratório: muito raramente – uma embolia de uma artéria pulmonar, insuficiência respiratória, hypostasis de pulmões, vento curto, tosse, um bronchospasm;
• Tratado digestivo: muitas vezes – náusea; muito raramente – dor de barriga, vômito, diarreia;
• Sistema imune: muitas vezes – reações alérgicas; muito raramente – reações anafilácticas e anafilaktoidny (inclusive o choque anafiláctico), um edema de cara, Quincke avolumou-se (angioneurotic);
• Tegumentos: infrequentemente – eczema; muito raramente – borbulha (inclusive eritematozny), urticária, dermatite, um alopetion, uma coceira;
• Osso e dispositivo muscular: infrequentemente – dor nas costas; muito raramente – um mialgiya, artralgiya;
• Sistema urinário: muito raramente – aumentam na concentração no sangue creatinine, um fracasso renal agudo;
• Sistema nervoso: muitas vezes – uma dor de cabeça; muito raramente – meningite asséptica, violações de circulação sanguínea cerebral (inclusive um golpe), excitação, vertigem, enxaqueca, um paresteziya;
• Sistema cardiovascular: muito raramente – tachycardia, batida do coração, um infarto do miocárdio, insuficiência de circulação sanguínea, cyanosis, trombose, hypertensia, hypotension, trombose de veias profundas;
• Indicadores de laboratório: muito raramente – aumentam em valores de enzimas hepatic, aumento positivo falso na concentração no sangue de glicose;
• O outro: muitas vezes – reações no lugar de uma injeção, fadiga, febre; infrequentemente – dor de peito, febre; raramente – redução aguda AP (pressão arterial); muito raramente – um hyperthermia, ímpetos de sangue à pessoa, гипергидроз, uma indisposição; em casos isolados – choque anafiláctico (inclusive pacientes que transferiram a introdução da imunoglobulina sem complicações antes).

Classificação de frequência de reações indesejáveis:> 1%-<10% – são frequentes;> 0,1%-<1% – infrequentemente; <0,01% – são muito raros.

O desenvolvimento de efeitos de lado da administração intravenosa de imunoglobulinas depende de uma dose da medicina e a velocidade da sua introdução.

Os sintomas da dose excessiva de Oktagam são aumento na densidade do sangue, especialmente em pacientes idosos ou pacientes com a disfunção de rins, e também um atraso em um organismo de água. Em caso da dose excessiva a terapia sintomática recomenda-se.

Instruções especiais

No decorrer da injeção de IgG Oktagam deve controlar uma condição do paciente.

Os pacientes que recebem imunoglobulinas intravenosamente antes da infusão devem executar a hidratação adequada, para exercer o controle de um diuresis e o conteúdo de serumal creatinine, excluir os diuréticos que produzem rim tubules.

A introdução de grandes doses da imunoglobulina pode fomentar o aumento na viscosidade de plasma do sangue que fortalece o risco de complicações tromboembolichesky e ischemia. As reações muitas vezes colaterais surgem em uma alta velocidade da introdução, em agamma-e gipoglobulinemiya (com a deficiência de IgA ou sem ele), na introdução primária da imunoglobulina ou, ocasionalmente, depois da transição a outras imunoglobulinas, e também depois de um intervalo longo do momento da infusão última.

A primeira infusão tem de executar-se lentamente, a velocidade da introdução não deve exceder 0,016 ml/kg/min. A observação mais cuidadosa é necessária para pacientes que não receberam a medicina de imunoglobulina antes, o tratamento recebido pela medicina alternativa, ou em um intervalo longo desde a infusão última da imunoglobulina. O controle em todas as partes de toda a primeira introdução e dentro de uma hora depois da sua terminação é necessário para estes pacientes. Outros pacientes são bastante para observar-se 20 primeiros minutos da infusão.

O aumento de Tranzitorny no sangue de anticorpos passivamente pospostos pode ser a causa de resultados positivos falsos de testes de serological.

A transferência passiva para antigenes eritrotsitarny de anticorpos, por exemplo, de A, B ou D, pode levar à falsificação de resultados de alguns testes de serological com eritrotsitarny olá - anticorpos (por exemplo, testes de Koombs), para influir na quantidade de um gaptoglobin e retikulotsit.

O conteúdo na solução de um maltose pode influir em indicadores de laboratório da quantidade em sangue e urina de glicose.

Usando a medicina é impossível excluir de sangue humano ou plasma completamente a probabilidade da infecção com vário activators, inclusive o mais adiantado desconhecido.

No decorrer da produção de IgG Oktagam observam as seguintes medidas que se dirigem a uma exceção da transferência de vírus por ambientes de transfusão:

1. A seleção de doadores sãos faz-se, cada porção de plasma e um consórcio plásmico passa o teste da existência de anticorpos ao VIH 1 e 2, um antigene de um vírus da hepatite B, hepatite C;
2. As frações de plasma analisam-se no material genético de um vírus da hepatite C;
3. O processo da produção da medicina incluiu procedimentos especiais para um removal/inactivation de vírus com o uso do sistema de limpar сольвент / detergente que eficiência se confirma com testes no modelo de vírus.

Estas medidas são eficazes para um removal/inactivation da infecção de VIH e os vírus da hepatite B e C, mas podem ter limitado a ação em relação a vírus sem coberturas, por exemplo hepatite A e um parvovirus de B19.

Interação medicinal

Octadin pode reduzir a eficiência de vacinas vivas de tensões attenuirovanny de vírus das seguintes doenças durante 1.5-3 meses: sarampo, varíola, rubéola, epidemia parotitis, varíola de frango. Por isso, é necessário segurar um intervalo não menos de 3 meses entre uso da medicina e vacinação artística por vacinas attenuirovanny vivas. Para uma vacina contra o sarampo tal efeito pode conservar-se até 1 ano, por isso, antes que a vacinação contra o cheque de sarampo de uma legenda de anticorpos protivokorevy se necessite.

Termos e condições de armazenamento

Guardar no lugar escuro, inacessível para crianças, em uma temperatura de 2-25 °C. Não se congelar!

Data de expiração:

• Garrafas de 20 ml – 1,5 anos;
• Garrafas de 50, 100 e 200 ml – 2 anos.