Velkeyd

Velkeyd – antineoplastic meios.

Forma de lançamento e estrutura

Forma de dosagem – lyophilisate para preparação de solução de intravenoso (em/em) e hipodérmico (п / a) introduções: o peso lyophilized branco ou quase branco ou pó (na bolha 1 garrafa de vidro com uma capacidade de 10 ml, em um pacote de cartolina 1 bolha).

Ingrediente ativo de Velkeyd – бортезомиб (PS-341), em 1 garrafa – 3,5 mgs.

Componentes auxiliares: маннитол, nitrogênio.

Indicações a aplicação

• Linfoma de Mantiynokletochny em pacientes com 1 linha de terapia prévia, pelo menos;
• Múltiplo myeloma.

Contra-indicações

• Derrota de um pericárdio;
• Formas agudas de infiltrative e patologia de difusão de pulmões;
• Idade de crianças;
• Período de gravidez e amamentação;
• Hipersensibilidade a floresta de pinheiro, um mannitol, um bortezomib.

Com o cuidado é necessário marcar Velkeyd o paciente com a disfunção expressa de rins, a disfunção de um fígado do grau médio e pesado, espasmos ou epilepsia na anamnésia, neuropathy diabético na anamnésia, desfalece, desidratação depois de vomitar ou diarreia, em perigo de desenvolvimento do fracasso de coração crônico, recepção simultânea da medicina hypotensive, fechadura; em combinação com meios de hypoglycemic orais, substratos CYP2C9 isoenzyme, nervos inibidores ou substratos de um isoenzyme de CYP3A4.

Método de aplicação e dosagem

A aplicação de Velkeyd mostra-se para em/em e п / à introdução.

O tratamento da medicina exige o cuidado, a observância de regras estritas de uma assepsia. O tratamento tem de realizar-se nas condições estacionárias, com a atração que tem a experiência do endereço com meios antineoplastic de peritos.

Para a dissolução de lyophilisate é possível usar a solução de sódio de cloreto de só 0,9%. A solução pronta tem de ter estrutura transparente, sem cor, em caso da modificação de cor ou existência nela de qualquer inclusão não pode usar-se.

A concentração da solução para em/em introduções tem de fazer 1 mg/ml, por isso, conteúdos de uma garrafa é necessário dissolver 0,9% da solução de sódio do cloreto em 3,5 ml. A solução pronta introduz-se pelo cateter venoso ou periférico central no caminho em uma injeção bolyusny dentro de 3-5 segundos. Depois do procedimento um cateter é necessário lavar a solução de sódio de cloreto fora de 0,9%.

A concentração da solução de п / à introdução tem de fazer 2,5 mg/ml, por isso, é necessário acrescentar 1,4 ml de 0,9% da solução de sódio do cloreto a conteúdos de uma garrafa. П / à introdução mostra-se à área direita ou esquerda de um quadril ou estômago com a alternação contínua e não é mais fechado do que para 2,5 cm do lugar da injeção prévia. É impossível fazer п / à introdução para as partes sensíveis ou feridas do corpo. No momento da emergência de reações locais é necessário acender-se na introdução ou reduzir a concentração da solução para 1 mg/ml.

Na monoterapia mostra-se em/em o jato e п / à introdução de Velkeyd.

^{A distribuição recomendada: uma dose inicial – 1,3 mgs em 1 metro quadrado de uma superfície de um corpo em 1, 4, 8 e 11 dias dentro de 2 semanas, de 12 para 21 dias – um intervalo de 10 dias. Entre procedimentos (introdução de doses) é necessário observar um intervalo não menos de 72 horas.}

O grau da resposta clínica prevê-se depois de 3 e 5 ciclos da terapia, conseguindo a resposta clínica cheia executando dois ciclos do tratamento recomenda-se além disso.

Na nomeação mais de 8 ciclos do tratamento, é possível aplicar o esquema padrão ou o esquema da terapia de apoio na qual a introdução da medicina se faz dentro de 4 semanas em 1, 8, 15 e de 22 dias com o período subsequente do resto dentro de 13 dias (com 23 em 35).

A ausência da resposta clínica, a progressão de uma doença depois de executar 2 ciclos ou estabilização de uma doença depois de 4 ciclos, o objetivo da medicina em uma combinação com grandes doses de dexamethasone é possível. Dexamethasone marcam em uma dose 40 mgs no interior com cada dose de Velkeyd que se divide em 2 recepções: 20 mgs em dia de introdução de medicina e 20 mgs durante o primeiro dia depois de introdução. Assim, dentro de 3 semanas do paciente aceita uma dose total de dexamethasone de 160 mgs (em 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dias).

Em caso do desenvolvimento de algum não o hematologic o efeito tóxico do 3o grau (exceto um neuropathy) ou a toxicidade hematologic do 4o tratamento de grau deve suspender-se até a ausência total de sintomas da toxicidade. É necessário retomar a terapia na dose abaixada em 25%.

^{No momento da emergência no contexto da terapia por Velkeyd de um toque periférico neuropathy e/ou dor neyropatichesky a dose da medicina corrige-se segundo o peso da patologia. Em 1 grau (sem perda de função e dores) a correção neuropathy periférica não se faz, em 1 grau com dor e mau funcionamento (o 2o grau) – a dose da medicina reduz-se a 1 mg em 1 metro quadrado de uma superfície de um corpo, no 2o grau com a dor e 3 graus (violação da atividade diária) – a terapia deve suspender-se antes do desaparecimento total da toxicidade. Então o tratamento renova em uma dose 0,7 mgs em 1 metro quadrado com a tarifa de frequência da introdução uma vez por semana. Na 4a gravidade de um uso neuropathy periférico da medicina deve cancelar-se.}

Em um neuropathy pesado em Velkeyd de anamnésia a nomeação deve fazer-se só depois da avaliação detalhada da relação do risco e a vantagem da terapia.

A correção de uma dose não se necessita no momento de um fracasso renal (o paciente que está na diálise, a introdução da medicina faz-se depois do procedimento da diálise).

^{No ponto fácil da disfunção de uma modificação de fígado de uma dose inicial não se necessita. No ponto médio e pesado da disfunção de Velkeyd de fígado uma dose deve abaixar-se a 0,7 mgs em 1 metro quadrado de uma superfície de um corpo no primeiro ciclo, nos seguintes ciclos que a medicina se nomeia dependendo da expedição – levantam a 1 mg em 1 metro quadrado ou reduzido a 0,5 mgs em 1 metro quadrado.}

Na terapia combinada em/em ou п / à introdução de Velkeyd combinam-se com a entrada de um melfalan e Prednisonum. O tratamento assume 9 ciclos de seis semanas dos quais com 1 em 4 medicina se aplicam 2 vezes por semana (dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32), e com 5 em 9 ciclo – uma vez por semana (dias 1, 8, 22 e 29). A dose da medicina nomeia-se e corrige-se pelos indicadores de tomada em conta de médico assistente da manutenção de plaquetas, neutrophils e não hematologic toxicidade.

Efeitos de lado

• Sistema de formação de sangue e sistema linfático: muito muitas vezes – anemia, um neytropeniye, thrombocytopenia; muitas vezes – um limfopeniye, leykopeniye; infrequentemente – um febrilny neytropeniya, pan-cytosinging, hemolytic anemia, um limfadenopatiya, trombotsitopenichesky purpúreo; raramente – uma síndrome de disseminirovanny intra dobra vascular;
• Tratado gastrintestinal: muito muitas vezes – náusea, uma perda de apetite, vômito, uma fechadura, diarreia; muitas vezes – secura em uma boca, stomatitis, dor em um estômago, dispepsia, um meteorizm, uma cadeira líquida, uns soluços, dores em uma garganta e uma garganta; infrequentemente – aumentam em apetite, colite, um arroto, pancreatitis agudo, impassability intestinal paralítico, um melena, enterite, hemorragia gastrintestinal, um dysphagy, dores em um baço, gastrite, ezofagit, um refluxo gastroezofagealny, hyper a substância segreda de glândulas salivares, petekhiya de uma membrana mucosa de uma boca, um reide na língua, ulcerações em língua, modificação da cor da língua; raramente – ischemic colite;
• Sistema cardiovascular: muitas vezes – redução ou aumento na pressão arterial (AP), arrhythmia, sensação de batida do coração, stenocardia, orthostatic e posturalny hypotension, cardiogenic choque, detenção cardíaca, um infarto do miocárdio, um gipokineziya de ventrículos, uma agravação e desenvolvimento de fracasso de coração crônico, hypostasis de pulmões (inclusive agudo), total atrioventricular bloco, uma parada de nó de sinusovy, tachycardia, fibrillation de aurículas, um hematoma, flebite; infrequentemente – bradycardia, estremecimento de aurículas, hemorragia intracerebral, subarakhnoidalny hemorragia, intra hemorragia cranial, um golpe, vaskulit, hypertensia pulmonar, estagnação de sangue em pulmões, экхимоз, petekhiya, purpúreo, inchação de veias, modificação de coloração de veias, ímpetos de sangue, hemorragia de feridas; raramente – um tamponada do coração, diminua na fração da emissão do ventrículo esquerdo, perikardit, uma embolia de navios periféricos e/ou uma artéria pulmonar, ventricular arrhythmias;
• Sistema respiratório: muito muitas vezes – vento curto; muitas vezes – tosse, hemorragia nasal, ринорея, vento curto no contexto de atividades físicas; infrequentemente – uma hipoxia, paralisação respiratória, um pleural exudate, алкалоз respiratório, um bronchospasm, rhinitis, тахипноэ, uma congestão de nariz, a respiração que apita, um rouquidão, uma hiperventilação de pulmões, dores em um tórax, um sangue cuspir, sensação de constrangimento em uma garganta, ортопноэ, dor em peitos adicionais de um nariz; raramente – pneumonia (inclusive interstitsialny), uma pneumonite, uma síndrome de insuficiência respiratória aguda, hypertensia pulmonar, difusão aguda infiltrative dano de pulmões, hemorragia alveolar em um pulmão, insuficiência respiratória;
• Sistema de Gepatobiliarny: infrequentemente – um gipoproteinemiya, a hemorragia em um fígado, hepatite, aumenta na atividade de alanineaminotransferase (ALT) e aspartateaminotransferase (fábrica de aquecimento nuclear), um giperbilirubinemiya; raramente – uma insuficiência hepática;
• Violações mentais: muitas vezes – insônia, uma depressão, preocupação, confusão de consciência; infrequentemente – dormem desordens, absurdo, modificações da posição mental, excitação, alucinações, irritabilidade, os sonhos estatais, excepcionais excitados, diferenças do humor;
• Sistema nervoso: muito muitas vezes – uma dor de cabeça, um neuropathy periférico, um paresteziya; muitas vezes – vertigem (exceto вертиго), um tremor, um polyneuropathy, um dizesteziya, uma perversão de gosto, um gipesteziya; infrequentemente – espasmos, uma paraplegia, um motivo neuropathy periféricos, paresis, provam a perda, a violação da concentração de atenção, sonolência, os movimentos abruptos, frustração cognitiva, posturalny vertigem, violações do discurso, mononeuropathy, uma síndrome de pernas preocupadas, fraco; raramente – neuropathy vegetativo, encefalopatia, uma síndrome leykoentsefalopatichesky (reversível);
• Sistema urinário: muitas vezes – um dizuriya, disfunção de rins; infrequentemente – um fracasso renal (inclusive agudo), cólica renal, um oliguriya, um gematuriya, urinações frequentes, uma urina incontience, um atraso de urinação, um proteinuria, dificuldade de uma urinação, dor de cintura;
• Órgãos dos sentidos: muitas vezes – dor de olho, diminua na clareza da vista, вертиго; infrequentemente – violações de vista, hemorragia em um olho, secura de olhos, uma fotofobia, conjuntivite, irritação de olhos, conjuntiva hyperaemia, o dacryagogue fortalecido, uma desordem de audição, um anel em orelhas; raramente – neuropathy ótico, офтальмогерпес, uma cegueira, surdez bilateral;
• Sistema imune: infrequentemente – hipersensibilidade; raramente – Quincke avolumou-se;
• Sistema endócrino: infrequentemente – violação de substância segreda de hormônio antidiuretichesky;
• Metabolismo: muitas vezes – uma hiperglicemia, um gipokaliyemiya, desidratação; infrequentemente – um kakheksiya, um giperkaltsiyemiya, um giperurikemiya, um giperkaliyemiya, um gipernatriyemiya, um gipokaltsiyemiya, uma hipoglicemia, um giponatriyemiya, deficiência de vitamina B12, um gipofosfatemiya, um gipomagniyemiya;
• Osso e sistema muscular: muito muitas vezes – um mialgiya; muitas vezes – dores de osso, fraqueza de músculos, dores esqueléticas e musculares, espasmos musculares, dores de extremidade, dores nas costas, um artralgiya; infrequentemente – espasmos de músculos, twitchings de músculos, um rigidnost muscular, mobilidade difícil de uniões, hypostases de uniões, dor de maxila;
• Sistema reprodutivo: infrequentemente – disfunção erétil, dor em um pequeno ovo;
• Reações dermatológicas: muito muitas vezes – borbulha de pele; muitas vezes – borbulha, uma coceira, urticária, okologlaznichny hypostasis, reddenings, secura de pele, eczema, suar fortalecendo-se; infrequentemente – a coceira generalizada, uma fotosensibilização, eritematozny borbulha, mancha preta, makulezny borbulha, psoríase, papular borbulha, dermatite, generalizaram a borbulha, um edema de cara, inchou um século, um alopetion, a modificação de pigmentação da pele, dano de pregos, atopic dermatite, perspiração da noite, modificação da estrutura de cabelo, pequenos nós na pele, ichthyosis; raramente – uma síndrome torce-se; muito raramente – tóxico epidermalny некролиз, a síndrome de Stephens-Johnson;
• Indicadores de laboratório: muitas vezes – aumentam na atividade de um laktatdegidrogenaza no sangue; infrequentemente – aumentam na atividade de phosphatase alcalino, gama глутамилтрансферазы, amylases de sangue, nível de conteúdo da proteína de S-jato, concentração da ureia no sangue, redução na concentração de hidrocarbonatos no sangue;
• Outros: muito muitas vezes – aumento de temperatura de um corpo, fadiga forte, o herpes circundante (inclusive disseminirovanny); muitas vezes – grippopodobny sintomas, hypostases, fraqueza, um adynamy, sensação de uma indisposição, hypostases periférico, emergência de uma infecção secundária; infrequentemente – uma febre, a neuralgia, o sentido de pressão e/ou o desconforto em um tórax, dor de virilha, aumentam no peso corporal, uma síndrome de lysis de um tumor, uma complicação por causa de um cateter; raramente – choque séptico, um herpetic encephalomeningitis; muito raramente – o leykoentsefalopatiya multifocal que progride;
• Reações locais: infrequentemente – flebite, hyperaemia, sensação ardente, dor no lugar de uma injeção; em um ekstravazation – uma inflamação de celulose hipodérmica e gordurosa.

Na semelhança de indicadores da segurança da aplicação de Velkeyd no momento do tratamento de um linfoma mantiynokletochny e múltiplo myeloma, a diferença significante entre eles é que náusea, vômito, um neytropeniye, thrombocytopenia, anemia, o aumento de temperatura de um corpo mais muitas vezes se observa em pacientes com múltiplo myeloma, e borbulha, uma coceira, um neuropathy periférico – em pacientes com um linfoma mantiynokletochny.

Instruções especiais

O tratamento tem de executar-se sob a observação do doutor com a experiência prática da quimioterapia antineoplastic.

A introdução de Intratekalny da medicina leva a um resultado letal.

A medicina não pode misturar-se com outra medicina, a exceção faz a solução de sódio de cloreto de só 0,9%.

Antes da terapia e durante cada ciclo que executa teste de sangue cheio com o cálculo da manutenção de plaquetas e uma fórmula leykotsitarny é necessário.

A aplicação de Velkeyd muitas vezes causa o desenvolvimento de passar thrombocytopenia, com a maior redução no nível de plaquetas pelo 11o dia de um ciclo. Na quantidade de plaquetas menos de 25 terapia 000/mkl tem de suspender-se. O tratamento da toxicidade hematologic assume aplicação de fatores koloniyestimuliruyushchy, transfusões de eritrotsitarny e peso trombotsitarny. Depois que a restauração do nível de plaquetas no uso de sangue da medicina pode continuar-se depois de avaliação cuidadosa da vantagem prevista e risco da terapia.

Durante o tratamento que executa terapia de rehidratação para a manutenção do equilíbrio de água e eletrolítico mostra-se, na aplicação de diarreia ou vômito de meios apropriados recomenda-se.

Os sintomas de um neuropathy periférico são a fraqueza, um giperesteziya, um gipesteziya, um paresteziya, a sensação de ardência e desconforto, neuropathic dor. Fortalecendo-se disponível ou a emergência de novos sintomas é a redução possível em uma dose e a modificação do modo do uso da medicina com o objetivo da terapia de apoio.

O cuidado no momento do tratamento de pacientes com epilepsia ou espasmos na anamnésia necessita-se.

No contexto da aplicação de Velkeyd orthostatic hypotension, às vezes com a perda temporária da consciência muitas vezes desenvolve-se.

O extra cuidado deve observar-se no momento do tratamento de pacientes com a desidratação no contexto de vômito ou diarreia, com a instrução na anamnésia em um neuropathy diabético e desfalece, aceitando hypotensive meios. Os pacientes têm de informar-se sobre a necessidade do endereço imediato ao doutor em vertigem, sensação "da tranquilidade na cabeça" ou um fraco. Em orthostatic os hypotonia realização de hidratação, introdução de simpatomimetik e/ou glucocorticoids, em caso da necessidade – diminuem em uma dose de meios de hypotensive recomenda-se.

Os pacientes com fatores de risco do fracasso de coração ou com a patologia cardíaca têm de estar na anamnésia sob o controle médico cuidadoso.

Os pacientes com desordens funcionais de um fígado devem fazer a nomeação em doses iniciais mais baixas, tratamento acompanhante com a monitorização contínua quanto ao desenvolvimento de sintomas da toxicidade.

O desenvolvimento de uma síndrome leykoentsefalopatichesky reversível, a violação neurológica que se segue de espasmos, uma dor de cabeça, INFERNO de aumento, confusão da consciência, uma letargia, uma cegueira e outras violações neurológicas e visuais são possíveis. No momento da confirmação do diagnóstico uma tomography magnética e ressoante de um cérebro é necessário cancelar a aplicação de Velkeyd.

Por causa do grande risco da reativação do vírus de Varicella zoster, o uso da medicina fornece a prevenção antiviral artística.

No momento de emergência ou agravação de sintomas da disfunção de pulmões é necessário executar a diagnóstica e marcar imediatamente a terapia correspondente.

Como há um risco do desenvolvimento do giperurikemiya causado por uma síndrome de lysis de um tumor durante o tratamento que a determinação constante do nível de creatinine e ácido úrico no soro de sangue se recomenda. Como prevenção bebida abundante, a urina alkalifying, аллопуринол recomenda-se ao paciente.

Na aplicação simultânea de meios de hypoglycemic orais, é regularmente necessário controlar o conteúdo de glicose no sangue e no devido tempo executar a correção de uma dose da medicina hypoglycemic.

Durante o uso de tratamento de métodos fiáveis da contracepção recomenda-se.

O pessoal médico tem de seguir as regras padrão do endereço com meios de cytotoxic.

Por causa do risco da emergência no contexto da terapia da vertigem por Velkeyd, frustração visual, uns efeitos de lado fracos e outros durante o tratamento pelo paciente recomenda-se abster-se do controle de transportes e mecanismos.

Interação medicinal

No contexto da terapia por Velkeyd só o médico assistente pode marcar o uso simultâneo de outra medicina.

Termos e condições de armazenamento

Guardar em uma temperatura até 30 °C. Proteger de crianças.

Data de expiração – 3 anos, depois de dissolução – não mais do que 8 horas em uma temperatura até 25 °C.