Gertseptin

Gertseptin – antineoplastic medicina com base em anticorpos monoclônicos.

Forma de lançamento e estrutura

Formas de dosagem:

• Lyophilisate de preparação de solução de infusões: pó de amarelo claro até cor branca; a solução restaurada – sem cor ou amarelo-claro a cores, transparente ou ligeiramente opalestsiruyushchy (em garrafas de vidro sem cor, em um pacote de cartolina 1 garrafa);
• Lyophilisate de preparação de um concentrado de preparação de solução de infusões: peso pulverulento de amarelo claro até cor branca; a solução restaurada – transparente ou ligeiramente opalestsiruyushchy de sem cor até a cor amarelo-clara (em garrafas de vidro sem cor, em um pacote de cartolina 1 garrafa concluem com o solvente);
• Solução de hipodérmico (п / a) introduções: transparente ou opalestsiruyushchy líquido, sem cor ou amarelado (em 5 ml em garrafas de vidro sem cor, em um pacote de cartolina 1 garrafa).

Ingrediente ativo de Gertseptin – трастузумаб:

• 1 garrafa com lyophilisate de preparação de solução de infusões – 150 mgs;
• 1 garrafa com lyophilisate de preparação de um concentrado de preparação de solução de infusões – 440 mgs;
• 1 garrafa com solução de п / a introdução – 600 mgs.

Componentes auxiliares:

• Lyophilisate de preparação de solução de infusões: α,α - tregaloza um dihydrate, um L-histidine um hidrocloreto, polysorbate 20, um L-histidine;
• Lyophilisate de preparação de um concentrado de preparação de solução de infusões: Um L-histidine, α,α - tregaloza um dihydrate, um L-histidine um hidrocloreto, polysorbate 20;
• Solução de п / a introdução: polysorbate 20, um gialuronidaza humano recombinant (rHuPH20), um hidrocloreto monohidrato de L-histidine, L-methionine, α,α-трегалозы um dihydrate, um L-histidine, água de injeções.

Solvente: álcool de benzylic, água de injeções.

Indicações a aplicação

A aplicação de Gertseptin mostra-se no momento do tratamento de um cancro de peito metastatic com uma expressão hyper tumorosa de HER2:

• Monoterapia (depois de um ou vários esquemas de quimioterapia);
• O tratamento combinado com dotsetaksely ou paklitaksely (a ausência da primeira linha prévia de quimioterapia);
• O tratamento combinado com nervos inibidores de um aromataza de mulheres em uma posmenopausa com receptores hormonais positivos (estrogenovy e/ou progesteronovy).

Todas as formas da medicina nomeiam-se em uma primeira etapa de um cancro de peito com a expressão HER2 hyper:

• Terapia de Adjyuvantny depois de intervenção cirúrgica, fim de neoadjyuvantny ou quimioterapia adjyuvantny, terapia radioativa;
• Combinação com dotsetaksely ou o embaixador paklitaksely de quimioterapia adjyuvantny tsiklofosfamidy e doxorubicine;
• Combinação com dotsetaksely e karboplatiny em quimioterapia adjyuvantny;
• Combinação com quimioterapia neoadjyuvantny e a monoterapia adjyuvantny subsequente por Gertseptin no tamanho de tumor mais de 2 cm no diâmetro ou uma doença localmente extensa, inclusive uma forma inflamatória.

Além disso, a aplicação de duas formas de lyophilisate mostra-se no momento do tratamento de um adenocarcinoma comum de esophageal e transição gástrica ou um estômago com a expressão HER2 hyper. A medicina marca junto com kapetsitabiny ou intravenoso (em/em) introdução de um ftoruratsil e medicina de platina (a ausência da terapia antineoplastic prévia acerca de uma doença metastatic).

Contra-indicações

• O vento curto forte que em paz exige a terapia de apoio por oxigênio ou causado por metástases em pulmões;
• Idade até 18 anos;
• Período de gravidez e amamentação;
• Hipersensibilidade a componentes de medicina.

Com o cuidado é necessário marcar Gertseptin na doença de coração coronária, a hipertensão arterial, fracasso de coração, associou doenças de pulmões ou metástases em pulmões terapia precedente pela medicina cardiotoxic (antratsiklina, циклофосфамид).

Além disso, para п / à introdução é contra-indicado para aplicar a solução em primeiras etapas de um cancro de peito em pacientes em stenocardia, um infarto do miocárdio na anamnésia, fracasso de coração crônico (II-IV classe funcional em NYHA), um cardiomyopathy, a fração da emissão do ventrículo esquerdo (FELV) menos de 55%, doenças de coração clinicamente significantes, arrhythmia, hipertensão arterial incontrolável, um gemodinamicheska um pericardiac significante exudate, na aplicação simultânea como uma parte da terapia adjyuvantny de antratsiklina.

Com o cuidado marcam a solução de п / à introdução para pacientes com menos de 50% FVLZh, idade promovida doente.

Método de aplicação e dosagem

Ambas as formas de lyophilisate entram só intravenosamente kapelno.

Gertseptin na forma da solução entram em п / em.

O uso da medicina só mostra-se nas condições de um hospital sob a observação do doutor que tem a experiência da aplicação da quimioterapia cytotoxic.

Antes da aplicação é necessário manter a prova para uma expressão tumorosa de HER2.

Efeitos de lado

• Novos crescimentos da boa qualidade, maligna, não caráter especificado (inclusive pólipos e cistos): é desconhecido – a progressão de um novo crescimento, progressão de um novo crescimento maligno;
• Infecções e patologia parasítica: muitas vezes – cistite, neytropenichesky sepsia, Herpes zoster, sinusite, influenza, infecções de pele, uma infecção de tratado respiratória superior, rhinitis, infecções de aparelho urinário, phlegmon, uma cara feia; infrequentemente – sepsia;
• Sistema linfático e sistema de formação de sangue: muito muitas vezes – um febrilny neytropeniya; é desconhecido – um gipoprotrombinemiya;
• Sistema cardiovascular: muito muitas vezes – a violação de um ritmo quente, aumente e uma baixada da pressão arterial (INFERNO), batida do coração, estremecimento de ventrículos ou aurículas, influxos, decadência da fração da emissão do ventrículo esquerdo; muitas vezes – fracasso de coração estagnado, um cardiomyopathy, um supraventrikulyarny takhiaritmiya, um vazodilatation, hypotension arterial; infrequentemente – um pericardiac exudate; é desconhecido – perikardit, cardiogenic choque, um ritmo de galope, bradycardia;
• Sistema imune: muitas vezes – reações de hipersensibilidade; é desconhecido – reações anafilácticas e/ou choque;
• Desordens mentais: muitas vezes – uma depressão, alarma, violação de pensamento;
• Metabolismo: muitas vezes – anorexia, redução de peso de um corpo; é desconhecido – um giperkaliyemiya;
• Sistema nervoso: muito muitas vezes – vertigem, um tremor, dores de cabeça; muitas vezes – um tom de hyper muscular, um neuropathy periférico, um ataxy, sonolência; raramente – paresis; é desconhecido – cérebro hypostasis;
• Órgãos dos sentidos: muito muitas vezes – o slezootdeleniye levantado, conjuntivite; muitas vezes – secura de olhos; infrequentemente – surdez; é desconhecido – hemorragia em uma retina, hypostasis de um disco de um nervo ótico;
• Sistema respiratório, corpos de um sredosteniye e tórax: muito muitas vezes – tosse, batidas, hemorragia nasal, ринорея, vento curto; muitas vezes – violações funcionais de pulmões, asma bronquial; raramente – uma pneumonite; é desconhecido – insuficiência respiratória, fibrose pulmonar, hypostasis agudo de pulmões, infiltração de pulmões, uma síndrome de aflição respiratória aguda, uma hipoxia, um bronchospasm, redução na saturação de oxigênio de hemoglobina, pulmão hypostasis, ортопноэ, garganta hypostasis;
• Tratado gastrintestinal: muito muitas vezes – diarreia, náusea, vômito, dores de barriga, hypostasis de lábios; muitas vezes – secura em uma boca, pancreatitis, hepatite, dor em um fígado, gepatotsellyulyarny violação, hemorróidas; raramente – icterícia; é desconhecido – uma insuficiência hepática;
• Reações dermatológicas: muito muitas vezes – borbulha, um edema de cara, um eritema; muitas vezes – uma coceira, secura de pele, гипергидроз, um acne, экхимоз, makulopapulezny borbulha; é desconhecido – angioneurotic hypostasis;
• Osso e sistema muscular e tecidos se unem: muito muitas vezes – um mialgiya, constrangimento muscular, um artralgiya; muitas vezes – espasmos de músculos, dores nas costas, artrite, dor em um pescoço, ossalgiya;
• Rins e aparelho urinário: muitas vezes – uma doença de rins; é desconhecido – um glomerulonefropatiya, membranozny glomerulonefrit, um fracasso renal;
• Genitals e glândulas mamárias: muitas vezes – uma inflamação de uma glândula mamária ou mastite;
• Influência no curso de gravidez, estados pós-natais e perinatais: é desconhecido – um hypoplasia fatal de rins e um hypoplasia de pulmões em um fruto, олигогидрамнион;
• Outros: muito muitas vezes – dores de peito, uma febre, fraqueza, um adynamy, uma síndrome grippopodobny, dores, febre, as reações uniram-se com a introdução de medicina; muitas vezes – hypostases, uma indisposição, mancha preta.

As reações indesejáveis mais frequentes e perigosas de aplicação de Gertseptin:

• As reações causadas por introdução de medicina ou reação de hipersensibilidade: uma síndrome de aflição respiratória, náusea, vento curto, febre e/ou febre, borbulha, tachycardia, hypotension arterial, bronchospasm, chocalha em pulmões, redução na saturação de oxigênio de hemoglobina, vômito, uma dor de cabeça; reações locais – avermelhamento, hypostasis, uma coceira, borbulha no lugar de introdução;
• Cardiotoxicity: muitas vezes – o fracasso de coração (II-IV classe funcional em NYHA) associando-se com um resultado fatal. Na aplicação de um trastuzumab em uma combinação com a quimioterapia adjyuvantny a frequência do fracasso de coração estagnado sintomático não se diferencia de que recebendo só a quimioterapia e é ligeiramente mais alto na aplicação de taxons e Gertseptin constantemente. A segurança de renovação ou continuação da terapia nos fenômenos de cardiotoxicity não se estuda, para a melhora de uma condição do objetivo de pacientes da terapia padrão inclusive glycosides quente, a beta de diuréticos адреноблокаторы e/ou os nervos inibidores da enzima angiotenzinprevrashchayushchy recomenda-se. Na maioria dos casos em sinais clínicos da vantagem da medicina a terapia continua-se sem a emergência de fenômenos kardialny adicionais clinicamente significantes;
• Violações de pulmões: infiltrações em pulmões, pneumonia, uma síndrome de aflição respiratória aguda, uma pneumonite, um pleural exudate, insuficiência respiratória, hypostasis agudo de pulmões e outras complicações pesadas de pulmões, inclusive com um resultado letal;
• Toxicidade de Hematologic: muito muitas vezes – um febrilny neytropeniya; muitas vezes – anemia, um leykopeniye, thrombocytopenia, um neytropeniye; é desconhecido – um gipoprotrombinemiya. O risco de um neytropeniya é ligeiramente mais alto em uma combinação com o embaixador dotsetaksely da terapia antratsiklinovy.

Além disso, a aplicação de Gertseptin causa a característica de efeitos de lado de cada uma de formas de dosagem da medicina.

Lyophilisate de preparação de solução de infusões e lyophilisate de preparação de um concentrado de preparação de solução de infusões

• Patologia contagiosa e parasítica: muitas vezes – infecções, pneumonia, nazofaringit;
• Sistema linfático e sistema de formação de sangue: muitas vezes – um neytropeniye, um leykopeniye, anemia, thrombocytopenia;
• Violações mentais: muitas vezes – insônia;
• Sistema nervoso: muitas vezes – paresteziya, um disgevziya;
• Sistema respiratório, corpos de um sredosteniye e tórax: muitas vezes – faringite; infrequentemente – um pleural exudate;
• Tratado gastrintestinal: muitas vezes – uma fechadura, pancreatitis, dispepsia;
• Reações dermatológicas: muitas vezes – um alopetion, violação de estrutura de pregos; é desconhecido – urticária, dermatite;
• Outros: muitas vezes – mukozit, hypostases periférico.

Solução de п / a introdução

• Patologia contagiosa e parasítica: muito muitas vezes – infecções, nazofaringit; muitas vezes – faringite;
• Sistema linfático e sistema de formação de sangue: muito muitas vezes – thrombocytopenia, um neytropeniye, um leykopeniye, anemia; é desconhecido – thrombocytopenia imune;
• Violações mentais: muito muitas vezes – insônia;
• Sistema nervoso: muito muitas vezes – um disgevziya, paresteziya;
• Sistema respiratório: muito muitas vezes – pneumonia; muitas vezes – um pleural exudate; é desconhecido – uma doença pulmonar interstitsialny;
• Tratado gastrintestinal: muito muitas vezes – stomatitis, dispepsia, fechadura;
• Reações dermatológicas: muito muitas vezes – violação de estrutura de pregos, um alopetion, um palmar e síndrome de máquina para plantio; muitas vezes – um onikhoklaziya, dermatite; infrequentemente – uma pequena carapaça de tartaruga;
• Osso e sistema muscular: muitas vezes – dores de extremidade;
• Outros: muito muitas vezes – mukozit, hypostases periférico.

Além disso, reações indesejáveis frequentes e perigosas no contexto de uso de solução de п / a introdução:

• Infecções: infecção de feridas posoperativas, pyelonephritis agudo, infecções de linhas aéreas, sepsia;
• INFERNO de aumento: a uma moita em pacientes com hipertensão arterial na anamnésia.

Instruções especiais

A droga injeta-se na observância de condições assépticas.

Antes da introdução seguramente é necessário verificar a marcação e convencer-se da complacência de uma forma de dosagem à nomeação – para em/em a baixa ou п / à introdução.

É impossível entrar em Gertseptin na forma de lyophilisate em/em bolyusno ou struyno, solução de п / à introdução – em / século.

Solução de п / à introdução – medicina, pronta para usar, não pode misturar-se com outra medicina. Antes da aplicação é necessário convencer-se de falta de impureza mecânica e modificações da coloração da solução.

É necessário especificar o nome comercial e o número de uma série da medicina em um cartão médico do paciente. Só o médico assistente pode fazer a substituição da medicina por outros meios biológicos.

A prova de HER2 só faz-se no laboratório especializado capaz para fornecer a qualidade do procedimento da prova.

Gertseptin mostra-se em um cancro de peito em um metastatic ou primeira etapa só com uma expressão hyper tumorosa de HER2, o lyophilisate também se aplica no cancro metastatic de um estômago com uma expressão hyper tumorosa de HER2 estabelecido com o uso de métodos exatos e validirovanny da definição.

Antes do uso da medicina é necessário comparar a vantagem potencial e o risco do tratamento.

No objetivo da medicina, especialmente em caso da terapia prévia por meio de uma linha antratsiklinovy e tsiklofosfamidy, os pacientes precisam da inspeção cardiological cuidadosa com reunião da anamnésia, passagem de pesquisa de fizikalny, o eletrocardiograma, uma ecocardiografia e/ou rádio-isótopo ventrikulografiya ou tomography magnética e ressoante.

O tratamento deve acompanhar-se regular (1 vez durante 3 meses) com a monitorização da função do coração, e na disfunção asymptomatic do coração – cada 1.5-2 mês. O exame de Cardiological conduz-se 1 vez durante 6 meses dentro de 24 meses depois do fim da introdução da medicina.

Em um cancro de peito metastatic Gertseptin em uma combinação de antratsiklina não se recomenda a marcar.

As reações de Infusional podem surgir tanto na introdução de medicina, como várias horas depois depois da infusão. No momento da sua emergência é necessário parar a introdução e olhar cuidadosamente o paciente antes da eliminação cheia de sintomas.

As complicações pesadas unidas com violações pulmonares podem seguir-se de um resultado letal, por isso, os pacientes com fatores de risco têm de ser sob a observação constante do doutor. Com o cuidado entram em Gertseptin na terapia antes executada ou acompanhante por outros meios de anti-neoplastic (terapia radioativa, gemcitabine, taxons, винорельбин).

A terapia de Neoadjyuvantnaya-adjyuvantny não se recomenda a pacientes 65 anos com relação à limitação da experiência clínica são mais seniores.

Para a redução no risco do desenvolvimento de reações indesejáveis à introdução da medicina é possível usar um premedikation. A recepção de analgetics-antipiretikov, inclusive paracetamol ou anti-histamínicos mostra-se (дифенгидрамин). As reações em na introdução com sucesso suprimem-se com a aplicação de inalações de oxigênio, beta адреностимуляторов, glucocorticosteroids.

No momento da emergência de reações indesejáveis no contexto da introdução de medicina, o paciente não deve dirigir transportes e mecanismos.

Interação medicinal

Gertseptin na forma de lyophilisate é incompatível da solução de dextrose de 5%, não pode dissolver-se ou misturar-se com outros meios.

As pesquisas clínicas não observaram a interação na aplicação simultânea de um trastuzumab com outra medicina.

Termos e condições de armazenamento

Proteger de crianças.

Guardar em uma temperatura de 2-8 °C.

Data de expiração: lyophilisate – 48 meses, solução – 21 meses.