Roferon-A

Roferon-A – immunomodulatory medicina com ação antiviral e antineoplastic.

Forma de lançamento e estrutura

Forma de dosagem – solução de introdução hipodérmica: o líquido transparente a cores sem cor ou amarelo-claro (em 0,5 ml no tubo de seringa com o caso de vidro e o pistão plástico, em um pacote de cartolina 1 tubo de seringa concluem com um container com uma agulha de injeções; em 0,6 ml em um cartucho de vidro, no catre de cartolina 1 cartucho, em um pacote de cartolina 1 catre).

Ingrediente ativo de Roferona-A – alfa de interferon 2а:

• 1 tubo de seringa: 3 milhões, 4,5 milhões, 6 milhões ou 9 milhões de International Units (IU);
• 1 cartucho: 18 milhões EU.

Componentes auxiliares: álcool de benzylic, cloreto de sódio, polysorbate 80, acetato de amônio, hidróxido de sódio ou gelo ácido acético, água de injeções.           

Indicações a aplicação

• patologia viral: condylomas chegado ao ponto máximo, uma forma ativa da hepatite B crônica em pacientes adultos com um marcador da réplica de vírus, uma forma ativa da hepatite C crônica em pacientes adultos que têm anticorpos a um vírus da hepatite C ou a hiperatividade de alanineaminotransferase (ALT) a ausência de sinais de um hepatic decompensation (uma classe A em Chayld-Pyyu) e ARN HCV no soro de sangue (é desejável para Roferon-A marcar em uma combinação com ribaviriny, também aplicação se mostram aos pacientes que tinham uma repetição de doença depois do cancelamento de terapia pelo interferon uma alfa);
• novos crescimentos de sistema de formação de sangue e sistema linfático: uma doença miyelomny, o linfoma T-cellular de pele, um volosatokletochny leukosis, leucemia myeloid positiva para o grau de doutorado crônica, тромбоцитоз no contexto de doenças miyeloproliferativny, um linfoma nekhodzhkinsky com grau baixo de um zlokachestvennost (em uma combinação com quimioterapia – com métodos de raio de tratamento ou sem eles);
• tumores sólidos: o sarcoma de Kaposha em pacientes com a Aids (na ausência na anamnésia de infecções oportunistas), um melanoma metastatic, uma carcinoma de rim e celular comum, um melanoma (depois executar uma resseção cirúrgica de um tumor de mais de 1,5 mm de espessura) a ausência das metástases remotas e o dano de nós de linfa.

Contra-indicações

• as violações funcionais expressas de um fígado, myeloid broto de formação de sangue, rins;
• hepatite crônica com cirrose ou o decompensation expresso;
• doença séria de coração, inclusive a anamnésia;
• violações funcionais do sistema nervoso central, inclusive frustração convulsiva;
• amamentação;
• a terapia combinada com ribaviriny durante a gravidez;
• idade até três anos;
• intolerância individual de componentes de medicina.

Além disso, o objetivo de Roferona-A é contra-indicado a pacientes com a hepatite crônica que recebe ao mesmo tempo ou recentemente sofreu o tratamento por immunodepressants exceto a terapia a curto prazo com esteróides.

É impossível aplicar a medicina no paciente com uma forma crônica da leucemia myeloid se tiver um parente idêntico HLA e no perto do futuro que executa allogenny a transplantação do tutano é possível.

Método de aplicação e dosagem

A solução destina-se para o hipodérmico (п / a) introduções.

A distribuição recomendada:

• condylomas chegado ao ponto máximo: em 1-3 milhões MIM 3 vezes por semana dentro de 4-8 semanas;
• ^{a hepatite B viral crônica: adultos – em 4.5-9 milhões MIM 3 vezes por semana, duração de tratamento – 16-24 semanas. Além disso a dose pode corrigir-se considerando a expedição individual. A ausência da melhora depois de 12-16 semanas do cancelamento de medicina de terapia é possível. Uma dose segura e eficaz 7,5 milhões MIM em 1 metro quadrado de uma superfície de um corpo da criança de crianças mais de três anos considera-se;}
• a hepatite C viral crônica: terapia primária em uma combinação com ribaviriny – em 3 milhões MIM 3 vezes por semana dentro de 24 semanas. A terapia combinada com ribaviriny em uma repetição em adultos (depois de efeito temporário de monoterapia por alfa de interferon) – em 4,5 milhões MIM 3 vezes por semana dentro de 24 semanas. O curso do tratamento depende de um genótipo de um vírus e outras características iniciais de uma condição do paciente e pode prosseguir até 52 semanas. Monoterapia de Roferonom-A (na presença de contra-indicações e/ou intolerância de um ribavirin) – em 3-6 milhões MIM 3 vezes por semana, um curso de tratamento – 24-52 semanas. A ausência da normalização do nível ALT depois de 12 semanas do uso da medicina a nova terapia cancela-se. Em uma repetição de doença depois que a resposta parcial ou cheia à renovação de terapia do tratamento na dose inicial ou mais alta é possível;
• volosatokletochny leukosis: uma dose inicial – em 3 milhões MIM de 1 vezes por dia dentro de 16-24 semanas. A pacientes com a redução de hipersensibilidade em uma dose diária a 1,5 milhões MIM e/ou as tarifas de frequência da introdução para 3 vezes por semana é possível. A terapia de apoio – em 3 milhões MIM (1,5 milhões MIM no momento de má expedição) 3 vezes por semana. No efeito clínico depois de 24 semanas do tratamento o curso continua-se, na ausência – a introdução da medicina cancela-se. A duração do tratamento não deve exceder 80 semanas;
• doença de miyelomny: uma dose inicial – em 3 milhões MIM 3 vezes por semana, logo na boa tolerância semanalmente aumentam uma dose, a dose única mais transferível pode flutuar de 9 para 18 milhões MIM, tarifa de frequência da introdução – 3 vezes por semana. A ausência da intolerância expressa e os sintomas da progressão de uma doença é possível aplicar a medicina um longo tempo;
• O linfoma T-cellular da pele em pacientes é mais sênior do que 18 anos com a forma de doença que progride inclusive a qual não respondem a terapia tradicional ou tendo contra-indicações à sua realização: uma dose inicial – 3 milhões EU de 1 vezes por dia dentro de três dias, logo de 4 para 6 dia – em 9 milhões MIM, de 7 para 84 dia – em 18 milhões MIM um dia. Em uma tendência positiva depois que 12 semanas da terapia ao paciente marcam a dose de apoio que corresponde a um indivíduo a maior parte de dose transferível (não mais do que 18 milhões MIM), com a tarifa de frequência da introdução 3 vezes por semana. Para a realização da remissão cheia e longa é necessário continuar o tratamento de 52 para 172 semanas;
• a leucemia myeloid crônica (HML) em pacientes é mais sênior do que 18 anos: uma dose inicial – em 3 milhões MIM um dia de 1 para 3 dia, em 6 milhões MIM de 4 para 6 dia, em 9 milhões MIM de 7 para 84 dia. Um curso do tratamento – não menos de 8 semanas, é desejável – 12 semanas, o uso da medicina continua-se antes da remissão hematologic cheia, mas por não mais do que 78 semanas. Se a dinâmica de indicadores hematologic se estiver ausentando, o tratamento para-se. Depois de realização de remissão hematologic cheia da transferência paciente para uma dose diária 9 milhões MIM (uma dose ótima) diariamente ou 3 vezes por semana. O tratamento continua-se antes da realização da remissão cytogenetic. A medicina fornece a remissão cytogenetic estável durante mais de 170 semanas;
• тромбоцитоз, unido com patologia miyeloproliferativny (exceto HML): uma dose inicial – em 3 milhões MIM de 1 vezes por dia de 1 para 3 dia, logo em 6 milhões MIM de 4 para 30 dia. A terapia de apoio – em 1-3 milhões MIM 2-3 vezes por semana;
• ^{linfoma de nekhodzhkinsky com grau baixo de um zlokachestvennost (depois da quimioterapia padrão inclusive terapia radioativa ou sem ele): a terapia de apoio em uma dose única de 3 milhões MIM 3 vezes por semana. Duração de tratamento – não menos de 52 semanas. O tratamento deve começar-se diretamente depois da melhora de uma condição do paciente, normalmente durante 4-6 semanas depois de raio ou quimioterapia. Junto com esquemas tradicionais da quimioterapia (em uma combinação com Prednisolonum, tsiklofosfamidy, vinkristiny e doxorubicine) a aplicação de Roferona-A é possível marcar de 22 para 26 dia de cada ciclo de 28 dias em uma dose 6 milhões MIM a 1 metro quadrado de uma superfície de um corpo do paciente;}
• O sarcoma de Kaposha em pacientes com a Aids tem idade mais sênior do que 18 anos a ausência de infecções oportunistas na anamnésia: uma dose inicial – em 3 milhões MIM um dia, dentro de 10-12 semanas a dose diária levanta-se gradualmente a 18-36 milhões MIM segundo o esquema: três primeiros dias – em 3 milhões MIM um dia, de 4 para 6 dia – em 9 milhões MIM, de 7 para 9 dia – em 18 milhões MIM, de 10 para 84 dia (em boa tolerância) – a 36 milhões MIM um dia. A dose de apoio corresponde a um indivíduo a maior parte de dose transferível, mas não é mais alto do que 36 milhões MIM, com a tarifa de frequência da introdução 3 vezes por semana. O tratamento deve acompanhar-se com o controle da avaliação da modificação da dinâmica de um tumor dentro de 10-12 semanas. No efeito positivo o tratamento continua-se, a ausência da reação ao interferon – a introdução de Roferona-A para-se. Normalmente a manifestação do efeito ocorre depois de 12 semanas do tratamento, é necessário continuar a aplicação neste caso antes do desaparecimento total de um tumor (80 semanas e mais). Depois do cancelamento da medicina a repetição de doença é possível;
• ^{carcinoma de rim e celular comum: uma dose inicial em monoterapia – em 3 milhões MIM um dia durante três primeiros dias, em 9 milhões MIM de 4 para 6 dia, em 18 milhões MIM de 7 para 9 dia, em boa tolerância – em 36 milhões MIM de 10 para 84 dia. A terapia de apoio nomeia-se na dose diária que mais se transfere pelo paciente (não é mais alto do que 36 milhões MIM) 3 vezes por semana. Duração de tratamento – 8-12 semanas, com o efeito clínico continuam o tratamento até 68 semanas, na ausência – cancelam a medicina. A terapia combinada de Roferonom-A e vinblastiny – em 3 milhões MIM 3 vezes dentro da primeira semana, em 9 milhões MIM 3 vezes dentro da segunda semana, então, considerando expedição individual, em 9-18 milhões MIM 3 vezes por semana. Vinblastin entram durante este período intravenosamente (em/em) em uma dose de 0,1 mgs correspondentes em 1 quilograma do peso do paciente de 1 vezes durante 3 semanas. O tratamento continua-se por não menos de 12 semanas, a duração máxima – até 52 semanas ou até a progressão de uma doença. Depois da aproximação da remissão cheia o tratamento combinado pode cancelar-se durante 12 semanas. Em metástases ou uma repetição de um tumor do melhor efeito terapêutico conseguem no objetivo de grandes doses (36 milhões MIM um dia) a medicina como monoterapia ou doses moderadas (em 18 milhões MIM 3 vezes por semana) em uma combinação com vinblastiny. A sobrevivência e a duração da resposta em cada um de métodos do tratamento são semelhantes. As doses baixas (2 milhões MIM um dia) medicina não têm efeito médico sobre 1 metro quadrado;}
• melanoma de metastatic: em 18 milhões MIM 3 vezes por semana ou na dose mais transferível. A eficiência da terapia prevê-se depois de 12 semanas do uso da medicina, no momento de um tratamento de tendência positivo continua-se, a ausência do efeito – cancelado. O período máximo de tratamento – 104 semanas. A aplicação de Roferona-A em um melanoma maligno comum promove a regressão objetiva de tumores de localização de pele e visceral;
• melanoma depois de uma resseção cirúrgica: em 3 milhões MIM 3 vezes por semana dentro de 78 semanas. A introdução da medicina tem de começar-se durante as 6 primeiras semanas depois da operação.

Efeitos de lado

Os efeitos indesejáveis de Roferona-A registraram em pacientes com a hepatite B e C crônica com novos crescimentos malignos em etapas diferentes de uma doença durante as pesquisas clínicas:

• sintomas gerais: muitas vezes – uma síndrome grippopodobny (uma febre, aumento de temperatura, perspiração, negligência, perda de apetite, união e dor de músculos, uma dor de cabeça), redução de peso;
• sistema nervoso: às vezes – sonolência, não sistema e vertigem de sistema, uma depressão, deterioração em um estado mental, esquecimento, a confusão da consciência, nervosidade, dorme desordens, alarma, paresteziya, neuropathy, uma coceira, um sono de extremidades, tremor; raramente – espasmos, sonolência forte, uma coma, impotência temporária, violações de circulação sanguínea cerebral, o comportamento de suicídio cancelamento de medicina exigente;
• tratado digestivo: muitas vezes – anorexia (em pacientes 2/3 com oncologia), náusea; bastante muitas vezes – secura em uma boca, violação de sensações temperadas, vômito, dor de barriga débil ou moderada, diarreia; raramente – um meteorizm, azia, fortificação de um movimento vermicular, fechaduras, uma exacerbação de patologia de úlcera, bleedings gastrintestinais (sem ameaça por vida), pancreatitis;
• sistema de formação de sangue: bastante muitas vezes – baixada do nível de hemoglobina e thrombocytopenia em um miyelosupressiya, um tranzitorny leykopeniya; às vezes – thrombocytopenia sem miyelosupressiya; raramente – diminuem no nível de um gematokrit e hemoglobina; muito raramente – púrpura trombotsitopenichesky idiopática;
• sistemas respiratórios e cardiovasculares: bastante muitas vezes – hypostases, tranzitorny hyper arterial - ou hypotension (1/5 pacientes oncológicos), cyanosis, batida do coração, dores de tórax, arrhythmia; raramente – vento curto insignificante, tosse, hypostasis de pulmões, fracasso de coração estagnado, pneumonia, paralisação respiratória, detenção cardíaca, um infarto do miocárdio; muito raramente – violações cardiovasculares em pacientes com a hepatite B;
• função de um fígado: às vezes – aumentam no nível de bilirubin, ALT, laktatdegidrogenaza (LDG), phosphatase alcalino (AP); raramente – violação de atividade трансаминаз na hepatite B; muito raramente – uma insuficiência hepática, a disfunção expressa de um fígado;
• órgão de visão: às vezes – violação de vista; raramente – um ischemic retinopathy; muito raramente – um retinopathy, hemorragia em uma retina, exudates suave, atrás ischemic neuropathy, trombose de uma artéria de uma retina e veia central, hypostasis de um disco de um nervo ótico;
• sistema urinário: raramente – deterioração na função de rins, um fracasso renal agudo (mais muitas vezes está em pacientes oncológicos com doenças de rins ou recepção simultânea de meios de nefrotoksichesky), as violações eletrolíticas, um proteinuria, o aumento em conteúdos no esboço da urina de elementos celulares, o aumento na concentração de ureia, ácido úrico e creatinine no soro de sangue;
• pele, os seus anexos, membranas mucosas: bastante muitas vezes – um pulmão reversível ou uma perda do cabelo moderada (1/5 pacientes), a perda do cabelo fortalecida dentro de várias semanas; raramente – borbulha, uma coceira, uma exacerbação de borbulhas em lábios de uma etiologia herpetic, secura de membranas mucosas e pele, bleedings nasais, alocações de um nariz, uma manifestação ou uma exacerbação de psoríase;
• outros: raramente – reações em lugares de introdução de medicina, diabete, uma hiperglicemia; muito raramente – vaskulit, hemolytic anemia, artrite, violação funcional de uma glândula de tireóide, uma necrose, uma síndrome volchanochnopodobny, um asymptomatic gipokaltsiyemiya, um giperlipidemiya, um gipertriglitseridemiya, саркоидоз; em uma combinação com ribaviriny – pan-cytosinging (raramente), anemia aplástica (muito raramente).

Instruções especiais

A nomeação e a aplicação de Roferona-A têm de executar-se em condições com oportunidades diagnósticas e terapêuticas adequadas sob a observação do doutor com a experiência do tratamento das doenças correspondentes.

É necessário controlar cuidadosamente pacientes com violações fáceis e moderadas de funções de tutano, rins ou um fígado.

A modificação de atividade трансаминаз em pacientes com a hepatite B normalmente indica a melhora do seu estado clínico. Com o cuidado aplicam a alfa de interferon na hepatite crônica em pacientes com a patologia autoimune na anamnésia. No momento da emergência de violações patológicas em testes de hepatic funcionais o paciente tem de fornecer a observação cuidadosa e em caso da necessidade de parar a terapia.

Por causa de uma alta probabilidade do desenvolvimento de reações mentais pesadas é necessário mostrar o extra cuidado no momento do tratamento de pacientes com uma depressão na anamnésia. Antes da aplicação de Roferona-A do paciente é necessário informar em uma possibilidade do desenvolvimento de uma depressão, os seus sinais e na necessidade do endereço imediato ao doutor no momento da sua emergência. A decisão sobre a conveniência da nova terapia em caso do desenvolvimento de uma depressão toma-se depois da consulta do psiquiatra.

Em caso do desenvolvimento de reações sérias da hipersensibilidade do tipo imediato na forma de uma pequena carapaça de tartaruga, um bronchospasm, angioneurotic hypostasis, uma recepção anaphylaxis da medicina é necessário cancelar e começar a terapia correspondente imediata. A borbulha passante não exige o cancelamento de medicina.

Antes do começo de e no decorrer do tratamento é necessário controlar cuidadosamente o número de leucócitos (especialmente granulocytes), plaquetas e nível de hemoglobina no sangue em pacientes com um miyelosupressiya pesado como o efeito da medicina oprime o tutano e aumenta o risco de uma infecção e hemorragia.

É necessário cancelar o uso do interferon no momento da emergência de infecções pesadas e começar a terapia correspondente.

O objetivo da medicina em diabete e hipertensão arterial tem de executar-se depois da inspeção de um fundo de olho quanto à patologia ophthalmologic.

A inspeção de Ophthalmologic deve pacientes na deterioração em acuidade visual ou perda da vista, em caso da necessidade o novo tratamento cancela-se.

Em pacientes com a diabete é necessário corrigir uma dose da medicina hypoglycemic como o efeito do nível de glicose de aumentos de medicina no sangue.

As violações autoimunes surgem nos pacientes predispostos ao desenvolvimento de doenças semelhantes mais muitas vezes.

No contexto da emergência de terapia ou uma exacerbação da psoríase é possível.

No momento do tratamento combinado com ribaviriny é necessário considerar a sua interação com outra medicina, efeitos de lado e observar medidas por precaução.

Durante o uso de homens e mulheres de medicina da gravidez idade recomendam-se a usar métodos fiáveis da contracepção.

A solução em um cartucho destina-se para a aplicação só para um paciente. O cartucho estabelece-se na maçaneta de seringa, em uma caixa é necessário colar um rótulo gomado e celebrar a data da abertura. Cada injeção faz-se por uma nova agulha estéril. No momento do armazenamento a maçaneta de seringa com um cartucho em uma temperatura até 25 medicina °C é boa para a aplicação dentro de 28 dias.

É necessário ter cuidado no controle de transportes e mecanismos como Roferon-A pode exercer o impacto na velocidade da reação do paciente.

Interação medicinal

A medicina pode fortalecer gematotoksichesky, neurotoxic ou o efeito cardiotoxic da medicina da terapia preliminar ou acompanhante.

A interação com a medicina da ação central é possível.

_{É necessário considerar que Roferon-A reduz a atividade de mikrosomalny hepatic as enzimas do sistema de P450 cytochrome, causando a violação de oxidar processos metabólicos.}

Termos e condições de armazenamento

Proteger de crianças.

Guardar no lugar protegido da luz em uma temperatura de 2-8 °C, não permitir congelar-se.

Data de expiração – 2 anos.

Depois de abrir-se de um cartucho uma solução é conveniente para a aplicação dentro de 30 dias, a maçaneta de seringa com um cartucho deve guardar-se no refrigerador.