Зивокс

Зивокс – a medicina antimicrobial de uma classe de oksazolidinon exposição de atividade acerca de microrganismos anaeróbicos, uma ampla variação de aerobic grampolozhitelny bactérias, algumas bactérias gramotritsatelny.

Forma de lançamento e estrutura

Зивокс lançamento nas seguintes formas de dosagem:

• Solução de infusões: líquido transparente, sem cor ou ligeiramente amarelado (em 100, 200 ou 300 ml em pacotes infusional disponíveis de um filme de Excel selado na folha metálica laminada em 1, 2, 5, 10 ou 25 pacotes em um pacote de cartolina);
• As pastilhas cobriram de uma cobertura: oval, branco ou quase branco, em um dos partidos a inscrição "ZYVOX 600 mgs" faz-se a pintura vermelha (em 10 partes em bolhas ou embalagens de célula planimetric, em 1 bolha ou fazendo as malas em um pacote de cartolina);
• Grânulos de preparação de interrupção de entrada: branco ou amarelo-claro; a interrupção preparou-se de grânulos – uniforme, do branco até a cor amarelo-clara (em 66 g em garrafas de vidro escuro de 150 ml completos de uma colher medida, em 1 garrafa em um pacote de cartolina).

É uma parte de 1 ml da solução de infusão:

• Reagente ativo: линезолид – 2 mgs;
• Componentes auxiliares: ácido de limão de waterless, um citrato de sódio dihydrate, monohidrato de glicose, água de injeções.

É uma parte de 1 pastilha:

• Reagente ativo: линезолид – 600 mgs;
• Componentes auxiliares: amido de grão, um gidroksipropiltsellyuloza, celulose microcristalina (MKTs), magnésio stearate, sódio glikolit amido, tintura de Opadry tinta farmacêutica branca, vermelha, karnaubsky cera.

É uma parte de 1 dose da interrupção (5 ml) preparado de grânulos:

• Reagente ativo: линезолид – 100 mgs;
• Componentes auxiliares: ácido de limão, sacarose, citrato de sódio, ksantanovy arremesso, sal de sódio de carboxymethylcellulose e MKTs, aspartame, sódio benzoate, mannitol, colloidal bióxido de silício, fragrâncias (cor-de-laranja, casa da moeda, baunilha, nata de laranja), cloreto de sódio, adoçantes.

Indicações a aplicação

Зивокс aplique à terapia de doenças contagiosas e inflamatórias quando se suspeita ou conhece-se por certo que se causaram por aerobic e microrganismos grampolozhitelny anaeróbicos, sensíveis a um linezolid (inclusive as infecções que se seguem de bacteremia):

• Extra pneumonia de hospital: o activator – Estreptococo pneumoniae (inclusive as suas tensões poliresistentes, inclusive seguido de bacteremia); o activator – Estafilococo aureus (só as tensões sensíveis a um metitsillin);
• Intrahospital (hospital) pneumonia: o activator – Estafilococo aureus (inclusive metitsillinrezistentny e tensões de metitsillinchuvstvitelny); o activator – Estreptococo pneumoniae (inclusive tensões poliresistentes);
• As infecções complicadas de tecidos suaves e pele, inclusive infecções na síndrome de pé diabético (SDF), sem sintomas de osteomyelitis: activators – Estafilococo aureus (inclusive metitsillinrezistentny e tensões de metitsillinchuvstvitelny), Estreptococo agalactiae e Estreptococo pyogenes;
• Infecções sem complicação de tecidos suaves e pele: activators – Estafilococo aureus (só as tensões sensíveis a um metitsillin) ou Estreptococo pyogenes;
• Infecções, resistentes a um vankomitsin: o activator – Enterococcus faecium, inclusive infecções que se seguem de bacteremia.

Contra-indicações

É contra-indicado para aplicar todas as formas do lançamento de Zivoks em caso da hipersensibilidade a componentes de medicina.

Contra-indicações absolutas de administração oral de Zivoks (uma pastilha, um grânulo):

• Recepção simultânea de monoamine oxidase nervos inibidores A ou B (изокарбоксазид, фенелзин), e também o período de duas semanas depois da terminação da sua aplicação;
• A falta de uma oportunidade de controlar a pressão arterial durante a terapia de pacientes com feokhromotsitomy, hipertensão arterial incontrolável, um thyrotoxicosis, e também os pacientes que recebem adrenomimetik (фенилпропаноламин, pseudoephedrine, эпинефрин, добутамин) e/ou dofaminomimetik (um levodopa, амантадин, dopamine);
• Falta de uma possibilidade de monitorização de pacientes com risco de uma síndrome serotoninovy;
• _{Síndrome de Kartsinoidny e/ou recepção de nervos inibidores da captura de regresso de serotonin, tritsiklichesky antidepressivos, agonists 5-HT1 de receptores (triptana), meperidin ou buspiron;}
• Idade de crianças até 12 anos (para pastilhas, por causa de impossibilidade de seleção adequada de uma dose).

As contra-indicações relativas (o risco de efeitos de lado se aumenta):

• Fracasso renal pesado;
• Insuficiência hepática;
• As infecções de sistema que representam risco de vida (com aplicação de cateteres venosos em unidades de cuidado intensivo);
• Gravidez;
• O período de lactação (não há dados sobre a alocação de um linezolid com o leite de peito, por isso, durante o período da terapia pela amamentação de medicina deve parar-se).

Método de aplicação e dosagem

Dependendo do agente causativo de uma infecção, localização e peso de um curso de uma doença, e também da duração de eficiência clínica de um curso da terapia e o modo da distribuição se define.

Solução de infusões
É necessário entrar em solução intravenosamente, duração de introdução – de 30 para 120 minutos, a dose diária recomenda-se a dividir-se em 2 vezes.

A adultos e crianças 12 anos são mais seniores o seguinte modo da distribuição recomenda-se:

• ^{Extra pneumonia de hospital, pneumonia de hospital, infecções de tecidos suaves e pele (inclusive seguido de bacteremia) – em 600 mgs cada 12 h para semanas 11/2-2;}
• Infecções de Enterokokkovy (inclusive seguido de bacteremia) – em 600 mgs cada 12 h durante 2-4 semanas.

O seguinte modo da distribuição recomenda-se a crianças até 12 anos:

• ^{Extra pneumonia de hospital, pneumonia de hospital, infecções de tecidos suaves e pele (inclusive seguido de bacteremia) – em 10 mgs/quilograma cada 8 h para semanas 11/2-2;}
• Infecções de Enterokokkovy (inclusive seguido de bacteremia) – em 10 mgs/quilograma cada 8 h durante 2-4 semanas.

Justo antes do uso da solução é necessário retirar uma cobertura protetora de uma folha metálica, logo apertar um pacote infusional aproximadamente um minuto a convencer-se da falta de vazamentos. O curso de um pacote demonstra a violação da sua tensão, por isso, a solução é não estéril, não é conveniente para a aplicação.

É impossível unir constantemente infusional pacotes e usar as embalagens enchidas parcialmente.

Na terminação do procedimento permanecer da solução não usada tem de esvaziar-se em resíduos.

Os pacientes que começaram a terapia com uma forma parenteral de Zivoks que é possível trocar a uma forma de dosagem da aplicação oral segundo as indicações clínicas. Nesta seleção de caso de uma dose não se necessita como bioavailability de um linezolid na entrada de quase 100%.

Grânulos da preparação da interrupção da entrada, as pastilhas cobertas de uma cobertura
A interrupção preparada de grânulos e uma pílula toma-se no interior, independente da refeição.

O modo de distribuição recomendado de terapia de infecções (inclusive seguido de bacteremia):

• ^{Extra pneumonia de hospital, pneumonia de hospital – em 600 mgs cada 12 horas para semanas 11/2-2;}
• Infecções de tecidos suaves e pele – de 400 para 600 mgs (dependendo de gravidade de doença) cada 12 horas para ^semanas 11/2-2;
• Infecções de Enterokokkovy – em 600 mgs cada 12 horas durante 2-4 semanas.

A crianças de 5 anos também é mais sênior (de 12 anos – para pastilhas) Zivoks recomenda-se em uma dose de 10 mgs/quilograma do peso corporal um dia dividido em 2 recepções.

Para crianças e adultos a dose máxima não deve exceder 600 mgs 2 vezes por dia.

Preparação de interrupção de entrada de grânulos:

1. Bater ligeiramente em uma garrafa que empacotou o pó espalhou-se;
2. Medir precisamente 123 ml de água por meio do cilindro medido;
3. Acrescentar a uma garrafa a primeira porção de água (sobre meio de 123 ml) então fortemente para levantar uma garrafa exatamente para umedecer os seus conteúdos;
4. Acrescentar a água permanecida e levantar uma garrafa novamente antes de receber a interrupção uniforme de 150 ml.

Antes que a interrupção de uso tem de ser resuspendirovat, derrubando uma garrafa de 3-5 vezes. Não levantar.

Efeitos de lado

Os efeitos indesejáveis uniram-se com a recepção de formas orais de Zivoks, gravidade fácil ou moderada observam-se normalmente. A dor de cabeça, a náusea e a diarreia observaram-se muitas vezes.

Classificação de frequência de reações indesejáveis: muito raramente (<0,01%), é raro (≥0,01%-<0,1%), infrequentemente (≥0,1%-<1%), é frequente (≥1%-<10%), é muito frequente (10%).

Em pacientes adultos:

• Tratado gastrintestinal: infrequentemente – modificação de coloração de língua; muitas vezes – náusea, vômito, diarreia, dores de barriga (inclusive espasmódico), uma fechadura, um meteorizm, candidiasis de uma cavidade oral mucosa;
• Sistema nervoso central e periférico: infrequentemente – uma perversão de percepção temperada; muitas vezes – insônia, espasmos, vertigem, uma dor de cabeça;
• Sistema de Urinogenital: muitas vezes – candidiasis vaginal;
• Tegumentos: muitas vezes – borbulha;
• Indicadores de laboratório: infrequentemente – aumentam na concentração no sangue de triglicerídeos, aumento na atividade de enzimas hepatic (inclusive ALT (alanineaminotransferase), fábrica de aquecimento nuclear (aspartateaminotransferase), AP (phosphatase alcalino), LDG (laktatdegidrogenaza), amylase, um lipase, a concentração do creatinine geral e bilirubin), aumento na concentração de Prolactinum; muitas vezes – thrombocytopenia;
• Outros: infrequentemente – uma infecção fungosa oportunista; muitas vezes – febre.

Além disso, observaram-se: a coceira, dispepsia, aumenta AP (pressão arterial).

Em adolescentes da idade de 12 até 17 anos:

• Tratado gastrintestinal: muitas vezes – náusea, vômito, diarreia, dores de barriga (generalizado e local), uma cadeira líquida;
• Sistema nervoso: muitas vezes – вертиго, uma dor de cabeça;
• Tegumentos: infrequentemente – uma coceira; muitas vezes – borbulha;
• De sistema respiratório: muitas vezes – infecções de tratado respiratórias superiores, tosse, faringite;
• Indicadores de laboratório: infrequentemente – aumentam na concentração no sangue de triglicerídeos, um eozinofiliya, aumento em atividade de ALT, concentração de creatinine, lipase;
• Outros: muitas vezes – dor de não localização especificada, febre.

Dados de pós-pesquisas-de-mercado (espontâneas):

• Sistema nervoso: espasmos, neuropathy periférico;
• Tratado gastrintestinal: modificação de coloração de esmalte de dentes;
• Órgãos dos sentidos: os episódios de neuropathy de um nervo ótico que levam possivelmente à perda de vista;
• Metabolismo: lactoacidosis;
• Respostas alérgicas: anaphylaxis;
• Tegumentos: angioneurotic hypostasis, borbulha, bullous danos de pele (como a síndrome de Stephens-Johnson);
• Indicadores de laboratório: miyelosupressiya reversível (anemia, leykopeniye, thrombocytopenia, pan-cytosinging);
• Outros: fadiga, febre, serotoninovy síndrome.

Reações colaterais na aplicação de Zivoks na forma de solução de infusões:

• Tratado gastrintestinal: muitas vezes – náusea, vômito, uma perversão de gosto, diarreia, um meteorizm, dores em epigastralny para adquirir (inclusive o espasmódico), a modificação de indicadores: bilirubin geral, fábrica de aquecimento nuclear, ALT, ShchF;
• Sistema de formação de sangue: muitas vezes – anemia reversível, um leykopeniye, thrombocytopenia, pan-cytosinging;
• Outros: raramente – casos de um neuropathy periférico e um neuropathy de um nervo ótico em aplicação mais de 28 dias *; muitas vezes – uma dor de cabeça, candidiasis.

Observar

* a comunicação entre uso da solução de infusões de Zivoks e desenvolvimento de um neuropathy não se comprova como na maioria dos pacientes de casos vigiados ou ao mesmo tempo recebeu a medicina capaz para causar um neuropathy (пароксетин, амитриптилин, um isoniazid) e/ou tinha as doenças capazes para levar ao desenvolvimento de um neuropathy (hipertensão arterial, diabete, um fracasso renal crônico, abcesso cerebral, osteosarcoma).

As reações colaterais na aplicação parenteral não dependem de uma dose e, por via de regra, as terminações do tratamento não exigem.

Instruções especiais

Em caso da infecção estabelecida ou na suspeita das infecções causadas pelo acompanhamento gramotritsatelny microrganismos recomenda-se aplicar além disso os meios que produzem flora gramotritsatelny.

Em certos casos nos pacientes que recebem линезолид dependendo da duração de tratamento, o miyelosupressiya reversível pode desenvolver-se (com thrombocytopenia, um leykopeniya, anemia e um pantsitopeniya). Por isso, durante a terapia é necessário executar controlar de indicadores do sangue em pacientes com um miyelosupressiya na anamnésia, com o risco aumentado do desenvolvimento de bleedings, na aplicação simultânea de um linezolid com a medicina que reduz a quantidade de plaquetas, conteúdo de hemoglobina e/ou as suas propriedades funcionais e também terapia duradoura mais de 2 semanas.

Na recepção da medicina antibacteriana, inclusive um linezolida, é necessário considerar o risco do desenvolvimento da colite psevdomembranozny da gravidade variada, especialmente em caso da existência da diarreia.

Em consequência do uso praticamente de toda a medicina antibacteriana, inclusive um linezolid, informou-se sobre casos de Clostridium associado de maneira intratável da diarreia (de formas fáceis ao pesado). A terapia por antibióticos quebra a microflora intestinal natural, intensificando o crescimento de um microrganismo de Clostridium toxinas de produção intratáveis A e B que se torna a razão do desenvolvimento da diarreia. Em consequência do montante excessivo do aumento de toxinas na probabilidade de um resultado letal entre pacientes como estas infecções podem ser constantes contra a terapia antimicrobial é possível, em certos casos pode haver uma necessidade de um kolektomiya. A monitorização cuidadosa de uma condição dos pacientes depois da terapia antibacteriana quem mandou unir a diarreia com Clostridium intratável é necessária dentro de 2 meses.

Em caso de sintomas da deterioração à vista (modificação de agudeza, modificação da percepção a cores, defeitos de campos da visão, um zatumanennost) é necessário dirigir urgentemente para consultas o oftalmologista. Necessidade de executar controlar da função visual por tudo os pacientes que aplicam Zivoks durante o longo período do tempo (3 meses e mais), e também o paciente com sintomas novamente aparecidos de violações visuais, apesar da duração de terapia. No momento do desenvolvimento de neuropathy de um nervo ótico e neuropathy periférico o risco/vantagem para tomar a decisão sobre a conveniência da continuação da terapia linezolidy recomenda-se a executar a avaliação de proporção.

Informou-se sobre casos lactoacidosis com relação à aplicação de um linezolid, por isso, observação cuidadosa do doutor de uma condição de pacientes que no contexto do tratamento antibiótico repetiram o vômito ou a náusea, o acidose inexplicável necessita-se, ou redução na concentração de massa uns aníons de hidrocarbonato observam-se.

O desenvolvimento de espasmos nos pacientes que aceitam линезолид observou-se na maioria dos casos na presença na anamnésia de dados sobre os espasmos que se realizam ou sobre o risco do seu desenvolvimento.

Se Zivoks tiver de aplicar-se na combinação com nervos inibidores seletivos da captura de regresso de serotonin, então a monitorização contínua de pacientes, para fins de identificação de sintomas e sinais de uma síndrome serotoninovy (um giperpireksiya, a violação da função cognitiva, uma reflexão hyper, uma incoordenação de movimentos) é necessária. No momento da sua emergência o cancelamento imediato de um ou amba a medicina aceita necessita-se. A terminação da recepção de meios de serotoninergichesky pode causar uma síndrome de cancelamento.

Em caso do regresso a modificação superficial da coloração do esmalte de dente recomenda-se executar a clarificação profissional de dentes no stomatologist.

Durante a terapia as formas orais de Zivoks não se recomendam a fazer-se funcionar o equipamento especial e transportes, envolver-se na atividade unida com o risco aumentado.

O uso parenteral da medicina não exerce o impacto na velocidade de reações psicomotoras.

Interação medicinal

Cytochrome isoenzymes, por resultados das pesquisas em vitro, não tomam parte no metabolismo de um linezolid que, à sua vez, não faz exponentiate e não inibe a atividade de isoenzymes clinicamente significante de cytochrome.

Linezolid – reversível não monoamine seletivos oxidase nervo inibidor, por isso, em alguns pacientes que o recebem moderam a fortificação reversível da ação pressor de um fenilpropanolamin e pseudoephedrine nesta redução de conexão em doses iniciais de tais grupos de medicina como dofaminomimetik (um levodopa, амантадин, dopamine), adrenomimetik (фенилпропаноламин, pseudoephedrine, эпинефрин, добутамин, o норэпинефрин recomenda-se pode observar-se), e a nova seleção da titulação de doses.

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninovy não se observou (em resultados de uma pesquisa I, II e III de uma fase) usando um linezolid em conjunto com a medicina serotoninergichesky, mas em várias mensagens houve dados sobre o desenvolvimento de uma síndrome serotoninovy no contexto da aplicação simultânea de Zivoks e antidepressivos – nervos inibidores seletivos da captura de regresso de serotonin.

Em consequência da aplicação simultânea com gentamycin e a modificação aztreonamy de pharmacokinetics de um linezolid não se observou.

Rifampicin causou a redução em Cmax (a concentração máxima da substância no sangue) e AUC (área abaixo da Curva) de um linezolid em média respectivamente de 21% e 32%.

Зивокс na forma da solução de infusões é compatível de solução de 0,9% de sódio do cloreto, solução de 5% de glicose (dextrose), solução de Dispositivo para tocar de injeções à lactose.

A solução farmacêutica de infusões é incompatível com hlorpromaziny, diazepam, amfoteritsiny em, um pentamidina izetionaty, erythromycin, fenitoiny, a - trimoksazolom.

Quimicamente a solução de infusões é incompatível com o sódio tseftriaksony.

Para infusões é contra-indicado para entrar em componentes adicionais na solução, por isso, na nomeação de Zivoks junto com outra medicina, cada um deles deve introduzir-se separadamente.

Termos e condições de armazenamento

Guardar no lugar seco, escuro inacessível para crianças. A temperatura do armazenamento de pastilhas e grânulos – não está acima de 30 °C, – não está acima de 25 °C da solução.

Data de expiração de pastilhas e solução de infusões – 3 anos, grânulos de preparação de interrupção – 2 anos.

A garrafa com a interrupção preparada de grânulos recomenda-se a guardar em um pacote de cartolina na temperatura ambiente a 25 °C, não mais do que 3 semanas. A garrafa com grânulos da preparação da interrupção da entrada tem de fechar-se densamente.