Aktemra

Aktemra – medicina com ação imunossupressora.

Forma de lançamento e estrutura

Formas de dosagem de lançamento de Aktemra:

• Solução de introdução hipodérmica: transparente ou opalestsiruyushchy, líquido sem cor ou ligeiramente amarelado (em 0,9 ml em tubos de seringa, em 4 tubos de seringa em um pacote de cartolina ou em 1 tubo de seringa em um autoinjetor, em 4 autoinjetores em um pacote de cartolina);
• Concentre-se para a preparação da solução de infusões: transparente ou opalestsiruyushchy, sem cor ou amarelo-claro (em garrafas em 4, 10 ou 20 ml, em 1 ou 4 garrafas em um pacote de cartolina).

Estrutura de 0,9 ml (1 tubo de seringa) de solução de introdução hipodérmica:

• Reagente ativo: тоцилизумаб – 162 mgs;
• Componentes auxiliares: Um L-histidine – 1,4 mgs; L-methionine – 4,03 mgs; L-arginin – 0,132 mgs; polysorbate de 80 - 0,18 mgs; monohidrato de um hidrocloreto de um L-histidine – 1,9 mgs; hidrocloreto de L-arginina – 18,8 mgs; água de injeções – a 0,9 ml.

Estrutura de 1 ml de um concentrado de preparação de solução de infusão:

• Reagente ativo: тоцилизумаб – 20 mgs;
• Componentes auxiliares: polysorbate de 80 - 0,5 mgs; sacarose – 50 mgs; dodecahydrate de hidrofosfato de sódio – em bastante; um sódio dihydrophosphate dihydrate – em bastante, água de injeções – em bastante.

Indicações a aplicação

• Artrite reumatóide com o grau alto ou médio da atividade em adultos – como a monoterapia ou na combinação com um methotrexate e/ou com outra medicina antiinflamatória básica, inclusive para fins de frear da destruição de uniões resultou radiológica;
• Sistema polyarticulary ativo artrite juvenil idiopática em adultos e crianças de 2 anos – como monoterapia ou em combinação com um methotrexate (solução de infusão).

Contra-indicações

Absoluto:

• Doenças contagiosas ativas, inclusive tuberculose;
• A aplicação combinada com nervos inibidores de fator de necrose de tumor uma alfa (ФНОα) ou aplicação dentro de um mês depois do fim de terapia de anticorpos ANTI-FNO;
• Idade até 2 anos (no momento de tratamento de sistema polyarticulary artrite juvenil idiopática) e até 18 anos (no momento de tratamento de artrite reumatóide);
• Hipersensibilidade a componentes de medicina.

Com o cuidado Aktemra nomeia-se em tais estados / doenças, com a observância de recomendações:

• Infecções: a existência de instruções na anamnésia em doenças contagiosas periódicas, e também em doenças associadas que contribuem para o desenvolvimento de infecções (por causa do risco do desenvolvimento de doenças contagiosas). Quando desenvolver tratamento de infecções sério se interrompe antes da eliminação de uma infecção;
• Complicações de um divertikulit: existência de instruções na anamnésia em derrotas de úlcera de corpos de tratado digestivo ou divertikulit (por causa de probabilidade de desenvolvimento de perfuração de um diverticulum). No momento da emergência dos sintomas que indicam possivelmente divertikulit complicado, é necessário conduzir imediatamente o exame da primeira identificação da perfuração do tratado digestivo;
• Insuficiência hepática e doenças ativas de um fígado: a terapia por Aktemra, especialmente na aplicação combinada com um methotrexate, pode associar-se com o aumento na atividade hepatic трансаминаз;
• Doenças de Demiyeliniziruyushchy do sistema nervoso central: o controle de um estado é necessário para a primeira identificação de sintomas que podem indicar o desenvolvimento de uma doença;
• Aumento em atividade hepatic трансаминаз (sem sintomas de uma insuficiência hepática): a frequência de violações aumenta na aplicação combinada com a medicina com o potencial hepatotoxic a ação (por exemplo, um methotrexate). Cuidado é necessário respeitar as regras de indicadores de alanineaminotransferase/aspartateaminotransferase no excesso do limite superior, é mais do que por 1,5 vezes (no excesso mais, do que por 5 vezes, o tratamento cancela-se);
• Modificações de indicadores de troca de lipidic: por causa do risco do aumento em indicadores da troca de lipidic, na artrite reumatóide é necessário estimar o seu tempo do nível 1 no período de 4 para 8 semana do começo de um curso médico.

No momento do uso de gravidez da medicina é só possível na necessidade clínica óbvia. As mulheres alimentícias da nomeação de Aktemra têm de correlacionar a vantagem esperada para o dano possível da criança (o perfil da segurança não se estuda).

Método de aplicação e dosagem

Solução de introdução hipodérmica
Aktemra deve introduzir-se com o uso de um autoinjetor ou disponível o tubo de seringa. Intravenosamente é impossível injetar a droga.

A primeira injeção tem de executar-se sob a observação do trabalhador de saúde que tem qualificação necessária. Recomenda-se modificar lugares da introdução da solução (uma parede de barriga avançada, um ombro ou um quadril). Não segue para injetar a droga no campo de hematomas, cicatrizes, reddenings, nevos, na pele com hipersensibilidade, consolidações e danos.

Antes da aplicação é necessário convencer-se da falta de turvação da solução, modificação de coloração e presença da inclusão de estrangeiros.

No momento do tratamento da artrite reumatóide Aktemra introduz-se em uma dose de 162 mgs uma vez por semana. Executar monoterapia ou a aplicação combinada com um methotrexate e/ou outra medicina básica com a ação antiinflamatória é possível.

Em caso da transição do paciente da introdução de Aktemra, intravenosa em um caminho hipodérmico, a primeira injeção é necessário fazer em vez da infusão intravenosa planejada (a eficiência clínica de reagente ativo na introdução hipodérmica é comparável com isto na administração intravenosa).

No momento da emergência de sintomas de reações alérgicas sérias que dão assistência médica imediata pode necessitar-se.

Correção do modo de distribuição em aumento em atividade de enzimas hepatic, dependendo de excesso do limite superior de norma – VGN:

• VGN> 1-3 vezes: antes que a normalização de indicadores de alanineaminotransferase ou tarifa de frequência aspartateaminotransferase da introdução se reduza a 1 injeção durante 2 semanas. Executar a correção de uma dose da medicina antiinflamatória ao mesmo tempo aplicada é possível;
• VGN> 3-5 vezes: a terapia interrompe-se antes da redução de um indicador até o nível menos do que por 3 vezes excedendo o limite superior da norma. Então a terapia pode retomar-se segundo as instruções;
• VGN> 5 vezes: a terapia cancela-se.

^{Correção do modo de distribuição em número absoluto baixo de neutrophils – AChN (por valor de um indicador – número клеток×109/л):}

• AChN> 1: a correção não se necessita;
• ^{AChN 0,5-1: a terapia interrompe-se. A sua renovação é possível no aumento em um indicador a> 100×109/мкл na tarifa de frequência da introdução de 1 vezes cada 2 semanas. Em necessidade clínica voltada ao modo padrão de distribuição;}
• AChN <0,5: a terapia cancela-se.

^{Correção do modo de distribuição em número baixo de plaquetas (por valor de um indicador – número клеток×103/мкл):}

• ^{50-100: a terapia interrompe-se. A sua renovação é possível no aumento em um indicador a> 100×103/мкл na tarifa de frequência da introdução de 1 vezes cada 2 semanas. Em necessidade clínica voltada ao modo padrão de distribuição;}
• <50: a terapia cancela-se.

Solução de infusão
Aktemra introduz-se intravenosamente kapelno.

A dose única recomendada no momento do tratamento da artrite reumatóide – 8 mgs/quilograma (entram, pelo menos, durante 1 hora). Tarifa de frequência de aplicação – 1 vez durante 4 semanas.

A dose única máxima de pacientes que pesam mais de 100 quilogramas - 800 mgs.

Antes da introdução a enfermeira ou o doutor em condições assépticas têm de dividir um concentrado de 0,9% com a solução de cloreto de sódio. A solução de infusão preparada fisicamente também é quimicamente estável durante 24 horas em uma temperatura de 30 °C (se não se usar ao mesmo tempo, o seu armazenamento é possível em uma temperatura de 2-8 °C durante o periódo específico).

Antes da aplicação é necessário convencer-se da falta de turvação da solução, modificação de coloração e presença da inclusão de estrangeiros.

Correção do modo de distribuição em aumento em atividade de enzimas hepatic (dependendo de excesso do limite superior de norma):

• VGN> 1-3 vezes: abaixar uma dose a 4 mg/ml ou interromper a terapia antes da normalização de indicadores de alanineaminotransferase ou aspartateaminotransferase. O novo tratamento retoma-se em uma dose de 4 ou 8 mgs/quilograma. Executar a correção de uma dose da medicina antiinflamatória ao mesmo tempo aplicada é possível;
• VGN> 3-5 vezes: a terapia interrompe-se antes da redução de um indicador até o nível menos do que por 3 vezes excedendo o limite superior da norma. Então a terapia pode retomar-se segundo as instruções; no aumento constante em indicadores confirmados no momento de uma pesquisa repetida, a terapia cancela-se;
• VGN> 5 vezes: a terapia cancela-se.

^{Correção do modo de distribuição em número absoluto baixo de neutrophils (por valor de um indicador – número клеток×109/л):}

• AChN> 1: a correção não se necessita;
• ^{AChN 0,5-1: a terapia interrompe-se. A sua renovação é possível no aumento em um indicador a> 100×109/мкл em uma dose de 4 mgs/quilograma. Em necessidade clínica voltada ao modo padrão de distribuição;}
• AChN <0,5: a terapia cancela-se.

^{Correção do modo de distribuição em número baixo de plaquetas (por valor de um indicador – número клеток×103/мкл):}

• ^{50-100: a terapia interrompe-se. A sua renovação é possível no aumento em um indicador a> 100×103/мкл em uma dose de 4 mgs/quilograma. Em necessidade clínica voltada ao modo padrão de distribuição;}
• <50: a terapia cancela-se.

O modo de distribuição recomendado no momento de tratamento de artrite idiopática juvenil polyarticulary (uma dose única com tarifa de frequência de introdução de 1 vezes durante 4 semanas, dependendo de peso corporal):

• <30 quilogramas: 10 mgs/quilograma;
• ≥30 quilogramas: 8 mgs/quilograma.

A correção de uma dose é só possível na modificação permanente do peso.

O modo de distribuição recomendado no momento de tratamento de jovem de sistema artrite idiopática (uma dose única com tarifa de frequência de introdução de 1 vezes durante 2 semanas, dependendo de peso corporal):

• <30 quilogramas: 12 mgs/quilograma;
• ≥30 quilogramas: 8 mgs/quilograma.

A correção de uma dose é só possível na modificação permanente do peso.

Efeitos de lado

Reações colaterais prováveis (é muito frequente (≥1/10), é frequente (≥1/100 e <1/10), infrequentemente (≥1/1000 e <1/100), é raro (≥1/10 000 e <1/1000), é muito raro (<1/10 000 tomada em conta casos separados):

• Sistema cardiovascular: muitas vezes – aumentam na pressão arterial;
• Sistema nervoso: muitas vezes – uma dor de cabeça, vertigem;
• Tratado gastrintestinal: muitas vezes – úlceras de uma boca, dor de barriga, gastrite; infrequentemente – stomatitis, perfuração de tratado digestivo, úlcera de estômago;
• Sistema endócrino: infrequentemente – um hypothyroidism;
• Sistema imune: muitas vezes – reações de hipersensibilidade; infrequentemente – reações anafilácticas.
• Sistema respiratório: muitas vezes – tosse, vento curto;
• Sistema urinário: infrequentemente – нефролитиаз;
• Sistema de formação de sangue: muitas vezes – um leykopeniye, neytropeniye;
• Peso corporal e indicadores de laboratório: muitas vezes – aumentam na atividade hepatic трансаминаз, aumento no peso; infrequentemente – aumentam no bilirubin geral;
• Pele e os seus anexos: muitas vezes – borbulha, urticária, uma coceira, phlegmon;
• Infecções: muito muitas vezes – infecções de tratado respiratórias superiores; muitas vezes – as infecções causadas por Herpes simples de 1 tipo e Herpes zoster; infrequentemente – divertikulit;
• Órgão de visão: muitas vezes – conjuntivite;
• Metabolismo: muitas vezes – um hypercholesterolemia; infrequentemente – um gipertriglitseridemiya;
• Organismo em geral: muitas vezes – hypostases periférico.

Informação adicional de reações colaterais no momento de tratamento de artrite reumatóide no momento de uso de medicina em qualquer forma de dosagem:

• Reações no lugar de introdução hipodérmica: eritema, coceira, dor, hematoma. Por via de regra, prosseguem na gravidade fácil ou moderada, passam independentemente e não levam ao cancelamento da terapia;
• Reações depois de infusão: episódios de aumento em pressão arterial. Durante 24 horas depois que o fim da introdução de Aktemra lá pode ser uma dor de cabeça e reações de tegumentos (na forma da borbulha, uma pequena carapaça de tartaruga). Estas violações normalmente não levam à restrição de terapia;
• Immunogenicity: em 0,8% dos anticorpos de pacientes examinados a um totsilizumab revelaram-se. Os anticorpos neutralizados revelaram-se em todos os pacientes;
• Perfuração de tratado digestivo: na maioria dos casos na forma das complicações de um divertikulit inclusive o abcesso, a fístula, perfuração dos departamentos mais baixos do tratado digestivo, vazou a peritonite purulenta;
• As infecções (o desenvolvimento das seguintes doenças é possível): o phlegmon, pneumonia, infecções causadas por Herpes zoster, artrite bacteriana divertikulit, uma gastroenterite, sepsia, em certos casos seguiram-se de um resultado fatal. O desenvolvimento de infecções oportunistas registra-se.

Informação adicional de reações colaterais no momento de tratamento de artrite idiopática juvenil polyarticulary na aplicação de Aktemra na forma de solução de infusão:

• Infecções: as infecções de tratado respiratórias muitas vezes superiores desenvolvem-se e nazofaringit. Muito mais muitas vezes estas violações observaram-se em pacientes com o peso corporal <30 quilogramas;
• Reações depois de infusão: no caráter não se diferenciam daqueles que se desenvolveram em pacientes com a artrite reumatóide;
• Immunogenicity: um caso isolado de existência de anticorpos a um totsilizumab sem desenvolvimento de reação de hipersensibilidade.

Informação adicional de reações colaterais no momento do tratamento do sistema polyarticulary artrite idiopática na aplicação de Aktemra na forma da solução de infusão (na maioria dos casos não se diferenciam daqueles em pacientes com a artrite reumatóide):

• Reações depois de infusão: efeitos indesejáveis no lugar de administração intravenosa: uma pequena carapaça de tartaruga (o fenômeno sério), borbulha, artralgiya, desconsola em um epigastriya, diarreia, uma dor de cabeça, etc. As reações clinicamente significantes da hipersensibilidade cancelamento de medicina exigente ou nunca se registram raramente;
• Infecções: são semelhantes às doenças que se observam na artrite reumatóide exceto otite média e varíola de frango;
• Immunogenicity: os anticorpos ao reagente ativo revelam-se em 2 de 112 pacientes examinados. Em 1 encaixam a reação de hipersensibilidade que exigiu o cancelamento de tratamento desenvolvido.

Instruções especiais

Qualquer outro a medicina biológica tem de coordenar a substituição de Aktemra com o médico assistente.

Durante a terapia é necessário considerar:

• Reações de hipersensibilidade: em consequência do pós-marketing do uso da medicina da administração intravenosa as reações sérias da hipersensibilidade inclusive um anaphylaxis registraram-se. Os pacientes que antes tinham reações da hipersensibilidade na aplicação combinada com um premedikation glucocorticosteroids e medicina antihistaminic podem ter pesado estas violações e potencialmente fatal. Em caso do desenvolvimento de reações anafilácticas ou outras reações sérias da hipersensibilidade Aktemr deve cancelar imediatamente e executar o tratamento correspondente. Além disso é impossível aplicar a medicina;
• Tuberculose: antes do objetivo da terapia é necessário conduzir a pesquisa preliminar do paciente na existência da tuberculose latente. Em caso da sua identificação, antes da nomeação de Aktemra, conduzem um curso padrão da terapia antimikobakterialny;
• Imunização: não é necessário executar a imunização pelas vacinas enfraquecidas vivas e vivas durante a terapia artística (o perfil da segurança não se estabelece). Antes que a vacinação de execução de nomeação de Aktemra segundo um calendário nacional de inoculações se recomende (com a observância de um intervalo);
• Reativação de infecções virais: os casos da reativação de uma infecção viral registram-se (por exemplo, a hepatite B viral). Os pacientes com o resultado positivo no momento da proteção de inspeção na hepatite não participaram em pesquisas clínicas da medicina;
• Modificações de indicadores de laboratório: o desenvolvimento de um neytropeniya e thrombocytopenia é possível.

Em pacientes com o jovem de sistema artrite idiopática a síndrome da ativação de macrophages (um estado de zhizneugrozhayushchy sério) pode desenvolver-se. O perfil da segurança de Aktemra neste caso não se estudou.

Durante o desenvolvimento de aplicações do Aktemra da vertigem nesta conexão no momento da sua emergência recomenda-se a pacientes recusar o controle do transporte motor antes que a normalização de um estado possa observar-se.

Interação medicinal

A influência clinicamente significante em uma exposição methotrexate a aplicação combinada de 10 mgs/quilograma de Aktemra de 10-25 mgs de um methotrexate na tarifa de frequência da introdução não se revela uma vez por semana.

A aplicação simultânea com outra medicina com a ação antiinflamatória não se estudou.

Termos e condições de armazenamento

Guardar no protegido da luz, lugar, inacessível para crianças, em uma temperatura de 2-8 °C, para não se congelar.

Data de expiração – 2,5 anos.